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Impatto degli additivi alimentari sul metabolismo del fosforo

28 settembre 2015 aggiornato da: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo dello studio è quello di saperne di più su come gli additivi alimentari a base di fosforo influenzano il metabolismo del fosforo nelle persone con normale funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fosforo è un minerale che si trova in alimenti come latticini, noci e carne ed è importante per rafforzare le ossa. Tuttavia, troppo fosforo nel sangue può essere dannoso per la salute del cuore e dei vasi sanguigni. I reni mantengono normali i livelli ematici di fosforo eliminando il fosforo in eccesso nelle urine. Una nuova ricerca ha scoperto che le forme comuni di additivi alimentari ad alto contenuto di fosforo possono aumentare i livelli di fosforo nel sangue nelle persone con malattie renali. Inoltre, questi additivi alimentari possono aumentare i livelli ematici di ormoni che controllano il fosforo come l'ormone paratiroideo (PTH) e il fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23). Come alti livelli di fosforo nel sangue, anche alti livelli di PTH e FGF23 nel sangue possono essere dannosi per la salute del cuore e dei vasi sanguigni. In questo studio, i ricercatori vorrebbero esaminare gli effetti degli additivi alimentari sui livelli ematici di fosforo, PTH e FGF23 in soggetti con funzionalità renale normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, 19 - 45 anni di età

Criteri di esclusione:

  • analisi delle urine anormale-presenza di ematuria, proteinuria o leucocituria.
  • gravidanza o allattamento
  • Condizioni mediche che incidono sul metabolismo del fosfato: iperparatiroidismo primario; disturbi da malassorbimento gastrointestinale come morbo di Crohn, colite ulcerosa, celiachia o disfunzione epatica; iper o ipotiroidismo; mestruazioni irregolari per i soggetti di sesso femminile.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 g/m2 poiché l'obesità è indipendentemente associata a un alterato metabolismo del fosforo.
  • Farmaci noti per influenzare il metabolismo del fosforo: uso corrente di integratori di fosforo, composti di vitamina D ad alte dosi o attivati, uso regolare di antiacidi o lassativi, anticonvulsivanti.
  • Iper- o ipofosfatemia (rispettivamente ≥ 4,6 mg/dl o ≤ 2,5 mg/dl), iper- o ipocalcemia (rispettivamente ≥ 10,6 o ≤ 8,5 mg/dl) o grave anemia (emoglobina < 8 g/dl per le donne e < 9 g/dl per gli uomini).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con funzionalità renale sana
Altro: Dieta di ricerca
Ai partecipanti verranno forniti pasti appositamente preparati da mangiare a casa per due settimane. Durante la prima settimana, i partecipanti mangeranno cibi che non contengono additivi alimentari a base di fosforo (questa è chiamata dieta di controllo). Durante la seconda settimana, i partecipanti mangeranno cibi che contengono tutti additivi alimentari a base di fosforo (chiamata dieta di intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FGF23
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione dei livelli di FGF23
2 settimane
PTH
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione dei livelli di PTH nell'arco di 2 settimane
2 settimane
Fosfato sierico
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione del fosfato sierico nell'arco di due settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina misurata da HOMA-IR
Lasso di tempo: 2 settimane
cambiamenti in HOMA-IR nell'arco di due settimane
2 settimane
Dilatazione mediata dal flusso brachiale misurata mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 2 settimane
variazione della dilatazione mediata dal flusso nell'arco di due settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Orlando M Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F110118001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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