An Observational Study for Dacogen Long-Term Treatment in Patients With Myelodysplastic Syndrome
perjantai 22. toukokuuta 2015 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
A Prospective Multicenter Observational Study for Dacogen Long-Term Treatment in Patients With Myelodysplastic Syndrome
The purpose of this study is to investigate the overall response rate (ORR) and safety when treating patients with myelodysplastic syndrome with decitabine.
Decitabine is to be administered as long as there is evidence of clinical benefit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is a prospective (the study follows a group of individuals over time), open label (all people involved know the identity of the intervention), multicenter, single arm (one group of patients receiving the same treatment), observational study to observe the response rate and safety of decitabine when treating patients with myelodysplastic syndrome with decitabine.
Decitabine is to be administered as long as there is evidence of clinical benefit.
It will be assessed if the treatment duration could be prolonged by appropriate toxicity management such as an active antibiotic prophylaxis or dose and schedule modification, and whether this leads to potentially increased clinical benefits such as higher response rate, longer time to Acute Myeloid Leukemia, and prolonged overall survival.
For safety evaluation, adverse events and peripheral blood findings will be collected.
The patient will receive decitabine intravenous injection 20mg/m2 once a day for 5 consecutive days every 4 weeks.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta
-
Anyang, Korean tasavalta
-
Busan, Korean tasavalta
-
Cheonan, Korean tasavalta
-
Chungcheongbuk-Do, Korean tasavalta
-
Chungnam, Korean tasavalta
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Daejeon, Korean tasavalta
-
Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
-
Hwasun Gun, Korean tasavalta
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Jinju-Si, Korean tasavalta
-
Kwanju, Korean tasavalta
-
Pusan, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Suwon, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Secondary or tertiary hospitals in South Korea
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with (primary or secondary) Myelodysplastic Syndrome including Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML)
- Patients with an International Prognostic Scoring System >= Int-1
- Patients who were never treated with hypomethylating agent (azacitidine and decitabine)
- Female patients who are postmenopausal or received contraceptive operation or refrain from sexual relations. Women of childbearing potential should conduct an effective method of birth control (oral contraceptives, injections, intrauterine device, double barrier method, contraceptive patch and male partner's sterilization), in case of male patients who will not have a baby within 2 months after the completion of decitabine therapy
- Patients who signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients diagnosed with Acute Myelogenous Leukemia (AML, bone marrow stem cell counts exceeding 20%) or other progressive malignant diseases
- Patients with active infection of virus or bacteria
- Patients who used to be treated with azacitidine or decitabine
- Patients who are hypersensitive to excipients of decitabine
- Patients who are pregnant or breast-feeding.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
001
decitabine injection decitabine intravenous injection 20mg/m2 once a day for 5 consecutive days every 4 weeks
|
decitabine intravenous injection 20mg/m2 once a day for 5 consecutive days every 4 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
overall response rate
Aikaikkuna: every 28 days up to approximately 5 years
|
every 28 days up to approximately 5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The change of transfusion requirements
Aikaikkuna: every 4 weeks up to approximately 5 years
|
every 4 weeks up to approximately 5 years
|
|
Overall survival
Aikaikkuna: every 3 months up to approximately 5 years
|
every 3 months up to approximately 5 years
|
|
Adverse events
Aikaikkuna: every 4 weeks up to approximately 5 years
|
every 4 weeks up to approximately 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Preleukemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Desitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017842
- DACOGENMDS4013 (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- Long-term treatment of Dacogen (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .