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An Observational Study for Dacogen Long-Term Treatment in Patients With Myelodysplastic Syndrome

22 de maio de 2015 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

A Prospective Multicenter Observational Study for Dacogen Long-Term Treatment in Patients With Myelodysplastic Syndrome

The purpose of this study is to investigate the overall response rate (ORR) and safety when treating patients with myelodysplastic syndrome with decitabine. Decitabine is to be administered as long as there is evidence of clinical benefit.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is a prospective (the study follows a group of individuals over time), open label (all people involved know the identity of the intervention), multicenter, single arm (one group of patients receiving the same treatment), observational study to observe the response rate and safety of decitabine when treating patients with myelodysplastic syndrome with decitabine. Decitabine is to be administered as long as there is evidence of clinical benefit. It will be assessed if the treatment duration could be prolonged by appropriate toxicity management such as an active antibiotic prophylaxis or dose and schedule modification, and whether this leads to potentially increased clinical benefits such as higher response rate, longer time to Acute Myeloid Leukemia, and prolonged overall survival. For safety evaluation, adverse events and peripheral blood findings will be collected. The patient will receive decitabine intravenous injection 20mg/m2 once a day for 5 consecutive days every 4 weeks.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

156

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Ansan, Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
      • Cheonan, Republica da Coréia
      • Chungcheongbuk-Do, Republica da Coréia
      • Chungnam, Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
      • Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
      • Hwasun Gun, Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Jinju-Si, Republica da Coréia
      • Kwanju, Republica da Coréia
      • Pusan, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Suwon, Republica da Coréia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Secondary or tertiary hospitals in South Korea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with (primary or secondary) Myelodysplastic Syndrome including Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML)
  • Patients with an International Prognostic Scoring System >= Int-1
  • Patients who were never treated with hypomethylating agent (azacitidine and decitabine)
  • Female patients who are postmenopausal or received contraceptive operation or refrain from sexual relations. Women of childbearing potential should conduct an effective method of birth control (oral contraceptives, injections, intrauterine device, double barrier method, contraceptive patch and male partner's sterilization), in case of male patients who will not have a baby within 2 months after the completion of decitabine therapy
  • Patients who signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with Acute Myelogenous Leukemia (AML, bone marrow stem cell counts exceeding 20%) or other progressive malignant diseases
  • Patients with active infection of virus or bacteria
  • Patients who used to be treated with azacitidine or decitabine
  • Patients who are hypersensitive to excipients of decitabine
  • Patients who are pregnant or breast-feeding.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
001
decitabine injection decitabine intravenous injection 20mg/m2 once a day for 5 consecutive days every 4 weeks
Medicamento: decitabine injection
decitabine intravenous injection 20mg/m2 once a day for 5 consecutive days every 4 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
overall response rate
Prazo: every 28 days up to approximately 5 years
every 28 days up to approximately 5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The change of transfusion requirements
Prazo: every 4 weeks up to approximately 5 years
every 4 weeks up to approximately 5 years
Overall survival
Prazo: every 3 months up to approximately 5 years
every 3 months up to approximately 5 years
Adverse events
Prazo: every 4 weeks up to approximately 5 years
every 4 weeks up to approximately 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017842
  • DACOGENMDS4013 (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • Long-term treatment of Dacogen (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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