An Observational Study for Dacogen Long-Term Treatment in Patients With Myelodysplastic Syndrome
22. mai 2015 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea
A Prospective Multicenter Observational Study for Dacogen Long-Term Treatment in Patients With Myelodysplastic Syndrome
The purpose of this study is to investigate the overall response rate (ORR) and safety when treating patients with myelodysplastic syndrome with decitabine.
Decitabine is to be administered as long as there is evidence of clinical benefit.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study is a prospective (the study follows a group of individuals over time), open label (all people involved know the identity of the intervention), multicenter, single arm (one group of patients receiving the same treatment), observational study to observe the response rate and safety of decitabine when treating patients with myelodysplastic syndrome with decitabine.
Decitabine is to be administered as long as there is evidence of clinical benefit.
It will be assessed if the treatment duration could be prolonged by appropriate toxicity management such as an active antibiotic prophylaxis or dose and schedule modification, and whether this leads to potentially increased clinical benefits such as higher response rate, longer time to Acute Myeloid Leukemia, and prolonged overall survival.
For safety evaluation, adverse events and peripheral blood findings will be collected.
The patient will receive decitabine intravenous injection 20mg/m2 once a day for 5 consecutive days every 4 weeks.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
156
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken
-
Anyang, Korea, Republikken
-
Busan, Korea, Republikken
-
Cheonan, Korea, Republikken
-
Chungcheongbuk-Do, Korea, Republikken
-
Chungnam, Korea, Republikken
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Daejeon, Korea, Republikken
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
-
Hwasun Gun, Korea, Republikken
-
Incheon, Korea, Republikken
-
Jinju-Si, Korea, Republikken
-
Kwanju, Korea, Republikken
-
Pusan, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
Suwon, Korea, Republikken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Secondary or tertiary hospitals in South Korea
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with (primary or secondary) Myelodysplastic Syndrome including Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML)
- Patients with an International Prognostic Scoring System >= Int-1
- Patients who were never treated with hypomethylating agent (azacitidine and decitabine)
- Female patients who are postmenopausal or received contraceptive operation or refrain from sexual relations. Women of childbearing potential should conduct an effective method of birth control (oral contraceptives, injections, intrauterine device, double barrier method, contraceptive patch and male partner's sterilization), in case of male patients who will not have a baby within 2 months after the completion of decitabine therapy
- Patients who signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients diagnosed with Acute Myelogenous Leukemia (AML, bone marrow stem cell counts exceeding 20%) or other progressive malignant diseases
- Patients with active infection of virus or bacteria
- Patients who used to be treated with azacitidine or decitabine
- Patients who are hypersensitive to excipients of decitabine
- Patients who are pregnant or breast-feeding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
001
decitabine injection decitabine intravenous injection 20mg/m2 once a day for 5 consecutive days every 4 weeks
|
decitabine intravenous injection 20mg/m2 once a day for 5 consecutive days every 4 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overall response rate
Tidsramme: every 28 days up to approximately 5 years
|
every 28 days up to approximately 5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The change of transfusion requirements
Tidsramme: every 4 weeks up to approximately 5 years
|
every 4 weeks up to approximately 5 years
|
|
Overall survival
Tidsramme: every 3 months up to approximately 5 years
|
every 3 months up to approximately 5 years
|
|
Adverse events
Tidsramme: every 4 weeks up to approximately 5 years
|
every 4 weeks up to approximately 5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR017842
- DACOGENMDS4013 (Annen identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- Long-term treatment of Dacogen (Annen identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .