Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Observational Study for Dacogen Long-Term Treatment in Patients With Myelodysplastic Syndrome

22. května 2015 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

A Prospective Multicenter Observational Study for Dacogen Long-Term Treatment in Patients With Myelodysplastic Syndrome

The purpose of this study is to investigate the overall response rate (ORR) and safety when treating patients with myelodysplastic syndrome with decitabine. Decitabine is to be administered as long as there is evidence of clinical benefit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a prospective (the study follows a group of individuals over time), open label (all people involved know the identity of the intervention), multicenter, single arm (one group of patients receiving the same treatment), observational study to observe the response rate and safety of decitabine when treating patients with myelodysplastic syndrome with decitabine. Decitabine is to be administered as long as there is evidence of clinical benefit. It will be assessed if the treatment duration could be prolonged by appropriate toxicity management such as an active antibiotic prophylaxis or dose and schedule modification, and whether this leads to potentially increased clinical benefits such as higher response rate, longer time to Acute Myeloid Leukemia, and prolonged overall survival. For safety evaluation, adverse events and peripheral blood findings will be collected. The patient will receive decitabine intravenous injection 20mg/m2 once a day for 5 consecutive days every 4 weeks.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Cheonan, Korejská republika
      • Chungcheongbuk-Do, Korejská republika
      • Chungnam, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika
      • Hwasun Gun, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Jinju-Si, Korejská republika
      • Kwanju, Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Secondary or tertiary hospitals in South Korea

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with (primary or secondary) Myelodysplastic Syndrome including Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML)
  • Patients with an International Prognostic Scoring System >= Int-1
  • Patients who were never treated with hypomethylating agent (azacitidine and decitabine)
  • Female patients who are postmenopausal or received contraceptive operation or refrain from sexual relations. Women of childbearing potential should conduct an effective method of birth control (oral contraceptives, injections, intrauterine device, double barrier method, contraceptive patch and male partner's sterilization), in case of male patients who will not have a baby within 2 months after the completion of decitabine therapy
  • Patients who signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with Acute Myelogenous Leukemia (AML, bone marrow stem cell counts exceeding 20%) or other progressive malignant diseases
  • Patients with active infection of virus or bacteria
  • Patients who used to be treated with azacitidine or decitabine
  • Patients who are hypersensitive to excipients of decitabine
  • Patients who are pregnant or breast-feeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
001
decitabine injection decitabine intravenous injection 20mg/m2 once a day for 5 consecutive days every 4 weeks
Lék: decitabine injection
decitabine intravenous injection 20mg/m2 once a day for 5 consecutive days every 4 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
overall response rate
Časové okno: every 28 days up to approximately 5 years
every 28 days up to approximately 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The change of transfusion requirements
Časové okno: every 4 weeks up to approximately 5 years
every 4 weeks up to approximately 5 years
Overall survival
Časové okno: every 3 months up to approximately 5 years
every 3 months up to approximately 5 years
Adverse events
Časové okno: every 4 weeks up to approximately 5 years
every 4 weeks up to approximately 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017842
  • DACOGENMDS4013 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • Long-term treatment of Dacogen (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na decitabine injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit