Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Observational Study for Dacogen Long-Term Treatment in Patients With Myelodysplastic Syndrome

22. maj 2015 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

A Prospective Multicenter Observational Study for Dacogen Long-Term Treatment in Patients With Myelodysplastic Syndrome

The purpose of this study is to investigate the overall response rate (ORR) and safety when treating patients with myelodysplastic syndrome with decitabine. Decitabine is to be administered as long as there is evidence of clinical benefit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study is a prospective (the study follows a group of individuals over time), open label (all people involved know the identity of the intervention), multicenter, single arm (one group of patients receiving the same treatment), observational study to observe the response rate and safety of decitabine when treating patients with myelodysplastic syndrome with decitabine. Decitabine is to be administered as long as there is evidence of clinical benefit. It will be assessed if the treatment duration could be prolonged by appropriate toxicity management such as an active antibiotic prophylaxis or dose and schedule modification, and whether this leads to potentially increased clinical benefits such as higher response rate, longer time to Acute Myeloid Leukemia, and prolonged overall survival. For safety evaluation, adverse events and peripheral blood findings will be collected. The patient will receive decitabine intravenous injection 20mg/m2 once a day for 5 consecutive days every 4 weeks.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Cheonan, Korea, Republikken
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, Republikken
      • Chungnam, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Hwasun Gun, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Jinju-Si, Korea, Republikken
      • Kwanju, Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Secondary or tertiary hospitals in South Korea

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with (primary or secondary) Myelodysplastic Syndrome including Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML)
  • Patients with an International Prognostic Scoring System >= Int-1
  • Patients who were never treated with hypomethylating agent (azacitidine and decitabine)
  • Female patients who are postmenopausal or received contraceptive operation or refrain from sexual relations. Women of childbearing potential should conduct an effective method of birth control (oral contraceptives, injections, intrauterine device, double barrier method, contraceptive patch and male partner's sterilization), in case of male patients who will not have a baby within 2 months after the completion of decitabine therapy
  • Patients who signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with Acute Myelogenous Leukemia (AML, bone marrow stem cell counts exceeding 20%) or other progressive malignant diseases
  • Patients with active infection of virus or bacteria
  • Patients who used to be treated with azacitidine or decitabine
  • Patients who are hypersensitive to excipients of decitabine
  • Patients who are pregnant or breast-feeding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
001
decitabine injection decitabine intravenous injection 20mg/m2 once a day for 5 consecutive days every 4 weeks
Medicin: decitabine injection
decitabine intravenous injection 20mg/m2 once a day for 5 consecutive days every 4 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overall response rate
Tidsramme: every 28 days up to approximately 5 years
every 28 days up to approximately 5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The change of transfusion requirements
Tidsramme: every 4 weeks up to approximately 5 years
every 4 weeks up to approximately 5 years
Overall survival
Tidsramme: every 3 months up to approximately 5 years
every 3 months up to approximately 5 years
Adverse events
Tidsramme: every 4 weeks up to approximately 5 years
every 4 weeks up to approximately 5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017842
  • DACOGENMDS4013 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • Long-term treatment of Dacogen (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med decitabine injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner