An Observational Study for Dacogen Long-Term Treatment in Patients With Myelodysplastic Syndrome
22 de mayo de 2015 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
A Prospective Multicenter Observational Study for Dacogen Long-Term Treatment in Patients With Myelodysplastic Syndrome
The purpose of this study is to investigate the overall response rate (ORR) and safety when treating patients with myelodysplastic syndrome with decitabine.
Decitabine is to be administered as long as there is evidence of clinical benefit.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is a prospective (the study follows a group of individuals over time), open label (all people involved know the identity of the intervention), multicenter, single arm (one group of patients receiving the same treatment), observational study to observe the response rate and safety of decitabine when treating patients with myelodysplastic syndrome with decitabine.
Decitabine is to be administered as long as there is evidence of clinical benefit.
It will be assessed if the treatment duration could be prolonged by appropriate toxicity management such as an active antibiotic prophylaxis or dose and schedule modification, and whether this leads to potentially increased clinical benefits such as higher response rate, longer time to Acute Myeloid Leukemia, and prolonged overall survival.
For safety evaluation, adverse events and peripheral blood findings will be collected.
The patient will receive decitabine intravenous injection 20mg/m2 once a day for 5 consecutive days every 4 weeks.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
156
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ansan, Corea, república de
-
Anyang, Corea, república de
-
Busan, Corea, república de
-
Cheonan, Corea, república de
-
Chungcheongbuk-Do, Corea, república de
-
Chungnam, Corea, república de
-
Daegu, Corea, república de
-
Daejeon, Corea, república de
-
Gyeonggi-Do, Corea, república de
-
Hwasun Gun, Corea, república de
-
Incheon, Corea, república de
-
Jinju-Si, Corea, república de
-
Kwanju, Corea, república de
-
Pusan, Corea, república de
-
Seoul, Corea, república de
-
Suwon, Corea, república de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Secondary or tertiary hospitals in South Korea
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with (primary or secondary) Myelodysplastic Syndrome including Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML)
- Patients with an International Prognostic Scoring System >= Int-1
- Patients who were never treated with hypomethylating agent (azacitidine and decitabine)
- Female patients who are postmenopausal or received contraceptive operation or refrain from sexual relations. Women of childbearing potential should conduct an effective method of birth control (oral contraceptives, injections, intrauterine device, double barrier method, contraceptive patch and male partner's sterilization), in case of male patients who will not have a baby within 2 months after the completion of decitabine therapy
- Patients who signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients diagnosed with Acute Myelogenous Leukemia (AML, bone marrow stem cell counts exceeding 20%) or other progressive malignant diseases
- Patients with active infection of virus or bacteria
- Patients who used to be treated with azacitidine or decitabine
- Patients who are hypersensitive to excipients of decitabine
- Patients who are pregnant or breast-feeding.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
001
decitabine injection decitabine intravenous injection 20mg/m2 once a day for 5 consecutive days every 4 weeks
|
decitabine intravenous injection 20mg/m2 once a day for 5 consecutive days every 4 weeks
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
overall response rate
Periodo de tiempo: every 28 days up to approximately 5 years
|
every 28 days up to approximately 5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
The change of transfusion requirements
Periodo de tiempo: every 4 weeks up to approximately 5 years
|
every 4 weeks up to approximately 5 years
|
|
Overall survival
Periodo de tiempo: every 3 months up to approximately 5 years
|
every 3 months up to approximately 5 years
|
|
Adverse events
Periodo de tiempo: every 4 weeks up to approximately 5 years
|
every 4 weeks up to approximately 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Decitabina
Otros números de identificación del estudio
- CR017842
- DACOGENMDS4013 (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- Long-term treatment of Dacogen (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .