Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

An Observational Study for Dacogen Long-Term Treatment in Patients With Myelodysplastic Syndrome

22. Mai 2015 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

A Prospective Multicenter Observational Study for Dacogen Long-Term Treatment in Patients With Myelodysplastic Syndrome

The purpose of this study is to investigate the overall response rate (ORR) and safety when treating patients with myelodysplastic syndrome with decitabine. Decitabine is to be administered as long as there is evidence of clinical benefit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is a prospective (the study follows a group of individuals over time), open label (all people involved know the identity of the intervention), multicenter, single arm (one group of patients receiving the same treatment), observational study to observe the response rate and safety of decitabine when treating patients with myelodysplastic syndrome with decitabine. Decitabine is to be administered as long as there is evidence of clinical benefit. It will be assessed if the treatment duration could be prolonged by appropriate toxicity management such as an active antibiotic prophylaxis or dose and schedule modification, and whether this leads to potentially increased clinical benefits such as higher response rate, longer time to Acute Myeloid Leukemia, and prolonged overall survival. For safety evaluation, adverse events and peripheral blood findings will be collected. The patient will receive decitabine intravenous injection 20mg/m2 once a day for 5 consecutive days every 4 weeks.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Cheonan, Korea, Republik von
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, Republik von
      • Chungnam, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
      • Hwasun Gun, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Jinju-Si, Korea, Republik von
      • Kwanju, Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Secondary or tertiary hospitals in South Korea

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with (primary or secondary) Myelodysplastic Syndrome including Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML)
  • Patients with an International Prognostic Scoring System >= Int-1
  • Patients who were never treated with hypomethylating agent (azacitidine and decitabine)
  • Female patients who are postmenopausal or received contraceptive operation or refrain from sexual relations. Women of childbearing potential should conduct an effective method of birth control (oral contraceptives, injections, intrauterine device, double barrier method, contraceptive patch and male partner's sterilization), in case of male patients who will not have a baby within 2 months after the completion of decitabine therapy
  • Patients who signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with Acute Myelogenous Leukemia (AML, bone marrow stem cell counts exceeding 20%) or other progressive malignant diseases
  • Patients with active infection of virus or bacteria
  • Patients who used to be treated with azacitidine or decitabine
  • Patients who are hypersensitive to excipients of decitabine
  • Patients who are pregnant or breast-feeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
001
decitabine injection decitabine intravenous injection 20mg/m2 once a day for 5 consecutive days every 4 weeks
Arzneimittel: decitabine injection
decitabine intravenous injection 20mg/m2 once a day for 5 consecutive days every 4 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
overall response rate
Zeitfenster: every 28 days up to approximately 5 years
every 28 days up to approximately 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The change of transfusion requirements
Zeitfenster: every 4 weeks up to approximately 5 years
every 4 weeks up to approximately 5 years
Overall survival
Zeitfenster: every 3 months up to approximately 5 years
every 3 months up to approximately 5 years
Adverse events
Zeitfenster: every 4 weeks up to approximately 5 years
every 4 weeks up to approximately 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017842
  • DACOGENMDS4013 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • Long-term treatment of Dacogen (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur decitabine injection

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren