An Observational Study for Dacogen Long-Term Treatment in Patients With Myelodysplastic Syndrome
22 maj 2015 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea
A Prospective Multicenter Observational Study for Dacogen Long-Term Treatment in Patients With Myelodysplastic Syndrome
The purpose of this study is to investigate the overall response rate (ORR) and safety when treating patients with myelodysplastic syndrome with decitabine.
Decitabine is to be administered as long as there is evidence of clinical benefit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study is a prospective (the study follows a group of individuals over time), open label (all people involved know the identity of the intervention), multicenter, single arm (one group of patients receiving the same treatment), observational study to observe the response rate and safety of decitabine when treating patients with myelodysplastic syndrome with decitabine.
Decitabine is to be administered as long as there is evidence of clinical benefit.
It will be assessed if the treatment duration could be prolonged by appropriate toxicity management such as an active antibiotic prophylaxis or dose and schedule modification, and whether this leads to potentially increased clinical benefits such as higher response rate, longer time to Acute Myeloid Leukemia, and prolonged overall survival.
For safety evaluation, adverse events and peripheral blood findings will be collected.
The patient will receive decitabine intravenous injection 20mg/m2 once a day for 5 consecutive days every 4 weeks.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
156
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ansan, Korea, Republiken av
-
Anyang, Korea, Republiken av
-
Busan, Korea, Republiken av
-
Cheonan, Korea, Republiken av
-
Chungcheongbuk-Do, Korea, Republiken av
-
Chungnam, Korea, Republiken av
-
Daegu, Korea, Republiken av
-
Daejeon, Korea, Republiken av
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
-
Hwasun Gun, Korea, Republiken av
-
Incheon, Korea, Republiken av
-
Jinju-Si, Korea, Republiken av
-
Kwanju, Korea, Republiken av
-
Pusan, Korea, Republiken av
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
Suwon, Korea, Republiken av
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Secondary or tertiary hospitals in South Korea
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with (primary or secondary) Myelodysplastic Syndrome including Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML)
- Patients with an International Prognostic Scoring System >= Int-1
- Patients who were never treated with hypomethylating agent (azacitidine and decitabine)
- Female patients who are postmenopausal or received contraceptive operation or refrain from sexual relations. Women of childbearing potential should conduct an effective method of birth control (oral contraceptives, injections, intrauterine device, double barrier method, contraceptive patch and male partner's sterilization), in case of male patients who will not have a baby within 2 months after the completion of decitabine therapy
- Patients who signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients diagnosed with Acute Myelogenous Leukemia (AML, bone marrow stem cell counts exceeding 20%) or other progressive malignant diseases
- Patients with active infection of virus or bacteria
- Patients who used to be treated with azacitidine or decitabine
- Patients who are hypersensitive to excipients of decitabine
- Patients who are pregnant or breast-feeding.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
001
decitabine injection decitabine intravenous injection 20mg/m2 once a day for 5 consecutive days every 4 weeks
|
decitabine intravenous injection 20mg/m2 once a day for 5 consecutive days every 4 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
overall response rate
Tidsram: every 28 days up to approximately 5 years
|
every 28 days up to approximately 5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The change of transfusion requirements
Tidsram: every 4 weeks up to approximately 5 years
|
every 4 weeks up to approximately 5 years
|
|
Overall survival
Tidsram: every 3 months up to approximately 5 years
|
every 3 months up to approximately 5 years
|
|
Adverse events
Tidsram: every 4 weeks up to approximately 5 years
|
every 4 weeks up to approximately 5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR017842
- DACOGENMDS4013 (Annan identifierare: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- Long-term treatment of Dacogen (Annan identifierare: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .