DURABILITY™ suoliluun tutkimus
maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Endovascular
Protege® EverFlex™ ja GPS™ itsestään laajeneva suoliluun tutkimus (DURABILITY™ iliac)
DURABILITY Iliac -tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu tutkimus, joka vahvistaa stentoinnin turvallisuuden ja tehokkuuden käyttämällä Protégé® EverFlex™- ja Protégé® GPS™ itsestään laajenevia stenttijärjestelmiä ateroskleroottisten leesioiden hoitoon yleisissä ja/ tai ulkoiset suoliluun valtimot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on selkäranka Rutherfordin kliinisen luokan pistemäärän 2, 3 tai 4 mukaan.
- Todisteet ≥ 50 %:n ahtautumisesta, restenoosista tai kohdevaurion (-leesioiden) tukkeutumisesta yhteisessä suoliluun valtimoon ja/tai ulkoiseen suoliluun valtimoon.
- Valmis noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi stentin (stenttien) istutus kohdesuoneen.
- Sai kohteena olevan vaurion endovaskulaarisen hoidon kuuden kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Tunnettu yliherkkyys varjoaineelle, jota ei voida esikäsitellä riittävästi.
- Tunnettu yliherkkyys nikkeli-titaanille.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protégé™ EverFlex™ ja GPS™ itsestään laajenevat stenttijärjestelmät
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Protégé EverFlex- ja Protégé GPS itsestään laajenevien stenttijärjestelmien turvallisuus ja tehokkuus yhteisen ja ulkoisen suolivaltimon ahtautuneiden, restenoottisten tai tukkeutuneiden leesioiden hoidossa.
|
Yhden tai useamman tutkimuslaitteen implantointi yhteiseen ja/tai ulkoiseen suolivaltimoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter L. Faries, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: John H. Rundback, M.D., Holy Name Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-5684
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .