Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DURABILITY™ Iliac-undersøgelse

5. februar 2018 opdateret af: Medtronic Endovascular

Protege® EverFlex™ og GPS™ Self-Expanding Iliac Study (DURABILITY™ Iliac)

DURABILITY Iliac-undersøgelsen er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse, der bekræfter sikkerheden og effektiviteten af ​​stenting ved brug af Protégé® EverFlex™ og Protégé® GPS™ selvudvidende stentsystemer til behandling af aterosklerotiske læsioner i almindelige og/ eller eksterne iliaca arterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har claudicatio som defineret af en Rutherford Clinical Category Score på 2, 3 eller 4.
  • Bevis på ≥ 50 % stenose, restenose eller okklusion af mållæsioner lokaliseret i den fælles iliaca-arterie og/eller den eksterne iliaca-arterie.
  • Er villig til at overholde alle opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter.
  • Giver skriftligt informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere implantation af stent(er) i målkarret.
  • Modtog endovaskulær behandling af mållæsionen inden for seks måneder før indeksproceduren.
  • Kendt overfølsomhed over for kontrastmateriale, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
  • Kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium.
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protégé™ EverFlex™ og GPS™ selvudvidende stentsystemer
Formålet med undersøgelsen er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Protégé EverFlex og Protégé GPS selvudvidende stentsystemer til behandling af stenotiske, restenotiske eller okkluderede læsioner i den fælles og eksterne iliaca.
Enhed: Protégé® EverFlex™ selvudvidende stentsystem og Protégé® GPS™ selvudvidende stentsystem.
Implantation af en eller flere undersøgelsesanordninger i den fælles og/eller eksterne iliaca.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for større uønskede hændelser
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter L. Faries, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: John H. Rundback, M.D., Holy Name Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-5684

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Protégé® EverFlex™ selvudvidende stentsystem og Protégé® GPS™ selvudvidende stentsystem.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner