DURABILITY™ iliacstudie
5 februari 2018 uppdaterad av: Medtronic Endovascular
Protege® EverFlex™ och GPS™ självexpanderande höftbensstudie (DURABILITY™ iliac)
DURABILITY Iliac-studien är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad studie som bekräftar säkerheten och effektiviteten av stenting med Protégé® EverFlex™ och Protégé® GPS™ självexpanderande stentsystem för behandling av aterosklerotiska lesioner i vanliga och/ eller externa iliaca artärer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har claudicatio enligt definitionen av Rutherford Clinical Category Score på 2, 3 eller 4.
- Bevis på ≥ 50 % stenos, restenos eller ocklusion av målskador lokaliserade i den gemensamma höftbensartären och/eller externa höftbensartären.
- Villig att följa alla uppföljande utvärderingar vid angivna tider.
- Ger skriftligt informerat samtycke innan registrering i studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare implantation av stent(ar) i målkärlet.
- Fick endovaskulär behandling av målskadan inom sex månader före indexproceduren.
- Känd överkänslighet mot kontrastmaterial som inte kan förbehandlas adekvat.
- Känd överkänslighet mot nickel-titan.
- Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protégé™ EverFlex™ och GPS™ självexpanderande stentsystem
Syftet med studien är att bekräfta säkerheten och effektiviteten hos Protégé EverFlex och Protégé GPS självexpanderande stentsystem vid behandling av stenotiska, restenotiska eller ockluderade lesioner i den gemensamma och externa höftbensartären.
|
Implantation av en eller flera studieanordningar i den gemensamma och/eller externa höftbensartären.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter L. Faries, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Huvudutredare: John H. Rundback, M.D., Holy Name Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-5684
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .