Estudio ilíaco DURABILITY™
5 de febrero de 2018 actualizado por: Medtronic Endovascular
Estudio ilíaco autoexpandible Protege® EverFlex™ y GPS™ (DURABILITY™ ilíaco)
El estudio DURABILITY Iliac es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado que confirma la seguridad y eficacia de la colocación de stents utilizando los sistemas de stents autoexpandibles Protégé® EverFlex™ y Protégé® GPS™ para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en la región común y/o o arterias ilíacas externas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene claudicación según lo definido por una puntuación de categoría clínica de Rutherford de 2, 3 o 4.
- Evidencia de ≥ 50 % de estenosis, reestenosis u oclusión de la(s) lesión(es) objetivo ubicada(s) en la arteria ilíaca común y/o la arteria ilíaca externa.
- Dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento en los tiempos especificados.
- Proporciona consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Implantación previa de stent(s) en el vaso objetivo.
- Recibió tratamiento endovascular de la lesión diana dentro de los seis meses anteriores al procedimiento índice.
- Hipersensibilidad conocida al material de contraste que no puede ser pretratada adecuadamente.
- Hipersensibilidad conocida al níquel-titanio.
- Esperanza de vida de menos de 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistemas de stent autoexpandible Protégé™ EverFlex™ y GPS™
El objetivo del estudio es confirmar la seguridad y eficacia de los sistemas de stent autoexpandible Protégé EverFlex y Protégé GPS en el tratamiento de lesiones estenóticas, restenóticas u ocluidas en la arteria ilíaca común y externa.
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Implantación de uno o más dispositivos de estudio en la arteria ilíaca común y/o externa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter L. Faries, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: John H. Rundback, M.D., Holy Name Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-5684
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .