DURABILITY™ Iliac-onderzoek
5 februari 2018 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular
Protege® EverFlex™ en GPS™ zelfexpanderende iliacale studie (DURABILITY™ iliacale)
Het DURABILITY Iliac-onderzoek is een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek dat de veiligheid en effectiviteit bevestigt van het plaatsen van een stent met behulp van de Protégé® EverFlex™ en Protégé® GPS™ zelfuitzettende stentsystemen voor de behandeling van atherosclerotische laesies in de gewone en/of of uitwendige iliacale slagaders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft claudicatio zoals gedefinieerd door een Rutherford Clinical Category Score van 2, 3 of 4.
- Bewijs van ≥ 50% stenose, restenose of occlusie van doellaesie(s) in de arteria iliaca communis en/of arteria iliaca externa.
- Bereid om te voldoen aan alle vervolgevaluaties op de aangegeven tijden.
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere implantatie van stent(s) in het doelbloedvat.
- Endovasculaire behandeling van de doellaesie ontvangen binnen zes maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
- Bekende overgevoeligheid voor contrastmateriaal dat niet adequaat kan worden voorbehandeld.
- Bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium.
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protégé™ EverFlex™ en GPS™ zelfuitzettende stentsystemen
Het doel van de studie is het bevestigen van de veiligheid en effectiviteit van de Protégé EverFlex en Protégé GPS Self-Expanding Stent Systems bij de behandeling van stenotische, restenotische of verstopte laesies in de arteria iliaca communis en externa.
|
Implantatie van een of meer onderzoeksapparaten in de arteria iliaca communis en/of a. iliaca externa.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter L. Faries, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: John H. Rundback, M.D., Holy Name Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-5684
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland