DURABILITY™ Studio iliaco
5 febbraio 2018 aggiornato da: Medtronic Endovascular
Studio iliaco autoespandibile Protege® EverFlex™ e GPS™ (DURABILITY™ Iliaco)
Lo studio DURABILITY Iliac è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato che conferma la sicurezza e l'efficacia dello stent utilizzando i sistemi di stent autoespandibili Protégé® EverFlex™ e Protégé® GPS™ per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche nelle lesioni comuni e/o o arterie iliache esterne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente presenta claudicatio come definito da un Rutherford Clinical Category Score di 2, 3 o 4.
- Evidenza di ≥ 50% di stenosi, restenosi o occlusione della/e lesione/i bersaglio situata nell'arteria iliaca comune e/o nell'arteria iliaca esterna.
- Disponibilità a rispettare tutte le valutazioni di follow-up nei tempi specificati.
- Fornisce il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente impianto di stent nel vaso target.
- Ricevuto trattamento endovascolare della lesione target entro sei mesi prima della procedura indice.
- Ipersensibilità nota al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente pretrattato.
- Ipersensibilità nota al nichel-titanio.
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistemi di stent autoespandibili Protégé™ EverFlex™ e GPS™
L'obiettivo dello studio è confermare la sicurezza e l'efficacia dei sistemi di stent autoespandibili Protégé EverFlex e Protégé GPS nel trattamento delle lesioni stenotiche, restenotiche o occluse nell'arteria iliaca comune ed esterna.
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Impianto di uno o più dispositivi di studio nell'arteria iliaca comune e/o esterna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter L. Faries, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: John H. Rundback, M.D., Holy Name Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-5684
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di stent autoespandibile Protégé® EverFlex™ e sistema di stent autoespandibile Protégé® GPS™.
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