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DURABILITY™ Iliaka-Studie

5. Februar 2018 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

Protege® EverFlex™ und GPS™ Selbstexpandierende Iliakalstudie (DURABILITY™ Iliakal)

Die DURABILITY-Iliac-Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Stentimplantation mit den selbstexpandierenden Stentsystemen Protégé® EverFlex™ und Protégé® GPS™ zur Behandlung von atherosklerotischen Läsionen im gemeinsamen und/ oder A. iliaca externa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat Claudicatio, wie durch einen Rutherford Clinical Category Score von 2, 3 oder 4 definiert.
  • Nachweis einer Stenose, Restenose oder Okklusion von ≥ 50 % der Zielläsion(en) in der Arteria iliaca communis und/oder Arteria iliaca externa.
  • Bereit, alle Folgebewertungen zu den angegebenen Zeiten einzuhalten.
  • Stellt vor der Einschreibung in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Implantation von Stents in das Zielgefäß.
  • Endovaskuläre Behandlung der Zielläsion innerhalb von sechs Monaten vor dem Indexverfahren.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan.
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protégé™ EverFlex™ und GPS™ selbstexpandierende Stentsysteme
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der selbstexpandierenden Stentsysteme Protégé EverFlex und Protégé GPS bei der Behandlung von stenotischen, restenotischen oder verschlossenen Läsionen in der A. iliaca communis und externa zu bestätigen.
Gerät: Protégé® EverFlex™ selbstexpandierendes Stentsystem und Protégé® GPS™ selbstexpandierendes Stentsystem.
Implantation eines oder mehrerer Studiengeräte in die A. iliaca communis und/oder A. iliaca externa.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter L. Faries, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: John H. Rundback, M.D., Holy Name Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-5684

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