Исследование подвздошной кости DURABILITY™
5 февраля 2018 г. обновлено: Medtronic Endovascular
Protege® EverFlex™ и GPS™ Саморасширяющееся исследование подвздошной кости (DURABILITY™ Iliac)
Исследование DURABILITY Iliac — это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование, подтверждающее безопасность и эффективность стентирования с использованием саморасширяющихся стент-систем Protégé® EverFlex™ и Protégé® GPS™ для лечения атеросклеротических поражений в общих и/ или наружные подвздошные артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента имеется хромота, определяемая по шкале клинической категории Резерфорда 2, 3 или 4.
- Доказательства ≥ 50% стеноза, рестеноза или окклюзии целевого(ых) поражения(й), расположенного(ых) в общей подвздошной артерии и/или наружной подвздошной артерии.
- Готов выполнить все последующие оценки в указанные сроки.
- Дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Предыдущая имплантация стента(ов) в целевой сосуд.
- Проведено эндоваскулярное лечение целевого очага в течение шести месяцев до индексной процедуры.
- Известная гиперчувствительность к контрастному веществу, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
- Известная гиперчувствительность к никель-титану.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Системы саморасширяющихся стентов Protégé™ EverFlex™ и GPS™
Целью исследования является подтверждение безопасности и эффективности саморасширяющихся систем стентов Protégé EverFlex и Protégé GPS при лечении стенозирующих, рестенозных или окклюзионных поражений общей и наружной подвздошной артерии.
|
Имплантация одного или нескольких устройств для исследования в общую и/или наружную подвздошную артерию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота основных нежелательных явлений
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter L. Faries, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: John H. Rundback, M.D., Holy Name Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-5684
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .