Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloksetiinin ja venlafaksiinin vaikutus oraalisen tramadolin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan: kolmivaiheinen satunnaistettu, tasapainoinen ristikkäistutkimus terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 21. toukokuuta 2012 päivittänyt: Turku University Hospital
Tramadoli on opioidikipulääke, jota käytetään laajalti akuutin ja neuropaattisen kivun hoidossa. Suun kautta annetun tramadoli imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti. Tramadoli metaboloituu laajalti O- ja N-demetylaatiolla, joita katalysoivat maksan CYP-450-entsyymit. O-desmetyylitramadoli on aktiivinen metaboliitti, ja sen muodostumista katalysoi CYP2D6. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suun kautta otettavan tramadolin mahdollista yhteisvaikutusta duloksetiinin ja venlafaksiinin kanssa. Duloksetiinin tiedetään estävän CYP2D6:ta. Tutkimukseen otetaan kaksitoista tervettä mies- tai naispuolista aikuista tupakoimatonta vapaaehtoista iältään 18-40 vuotta, joiden paino on ±15 % pituuden mukaisesta ihannepainosta. Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat tramadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset
  • Ikä 18-40
  • Kehon paino ±15 % pituuden ihannepainosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi intoleranssi tutkimuslääkkeille tai vastaaville yhdisteille ja lisäaineille
  • Minkäänlainen samanaikainen lääkehoito vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimusta
  • Olemassa oleva tai äskettäin ollut merkittävä sairaus
  • Aiempi hematologinen, endokriininen, metabolinen tai ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien suoliston motiliteettihäiriöt
  • Astma tai mikä tahansa lääkeallergia historiassa
  • Aiempi tai nykyinen alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, psykologiset tai muut emotionaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti mitätöivät tietoisen suostumuksen tai rajoittavat potilaan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia
  • Positiivinen testitulos virtsan toksikologiasta
  • "Kyllä" vastaus johonkin väärinkäyttökysymykseen
  • Raskaus tai imetys
  • Verenluovutus 4 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Erityisruokavalio- tai elämäntapaolosuhteet, jotka vaarantavat tutkimuksen tai tulosten tulkinnan edellytykset
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka koskevat tutkittavia tai markkinoituja lääkevalmisteita samanaikaisesti tai kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Tupakointi kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimusjakson ajan
  • Kaikki veren hyytymishäiriöt, myös ensimmäisen asteen sukulaisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Koehenkilöille annetaan suun kautta lumelääkettä kahdesti päivässä 8 päivän ajan ennen tutkimusta.
Active Comparator: Duloksetiini
Lääke: Duloksetiini
Koehenkilöille annetaan suun kautta duloksetiinia 30 mg kahdesti päivässä 8 päivän ajan ennen tutkimusta.
Active Comparator: Venlafaksiini
Lääke: Venlafaksiini
Koehenkilöille annetaan suun kautta venlafaksiinia 37,5 mg kahdesti päivässä 8 päivän ajan ennen tutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tramadolin ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia tramadolin annon jälkeen
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia tramadolin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotoniinin pitoisuudet
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 tuntia tramadolin annon jälkeen
Serotoniinipitoisuudet analysoidaan kromatografisilla menetelmillä verinäytteistä, jotka on otettu 0, 4 ja 8 tuntia tramadolin annon jälkeen.
0, 4 ja 8 tuntia tramadolin annon jälkeen
Farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia tramadolin annon jälkeen
Tramadolin psykomotorisia vaikutuksia arvioidaan mittaamalla pupillin koko Coganin pupillometrillä, Maddox-siipitestillä ja numerosymbolien korvaustestillä.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia tramadolin annon jälkeen
Analgesia
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia tramadolin annon jälkeen
Tramadolin kipua lievittävä vaikutus arvioidaan kylmäpainetestillä. Lyhyesti, kohteen käsi upotetaan ranteeseen asti +4°C:n jääkylmään veteen. Koehenkilöä kehotetaan pitämään kätensä vedessä ja ilmoittamaan, kun kylmä tunne muuttuu kipeäksi. Kylmän kipukynnys määritellään latenssiksi käden upottamisesta koehenkilön ensimmäiseen kipuilmoitukseen. Kylmäkivun voimakkuus arvioidaan 30 sekunnin välein sen jälkeen, kun käsi on upotettu kylmään veteen enintään 60 sekunniksi. Käytetään sanallista numeerista arviointiasteikkoa 0-100.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia tramadolin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turku University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 97/180/2011
  • 2011-003259-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa