Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv duloxetinu a venlafaxinu na farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálního tramadolu: třífázová randomizovaná vyvážená zkřížená studie u zdravých dobrovolníků

21. května 2012 aktualizováno: Turku University Hospital
Tramadol je opioidní analgetikum, které je široce používáno při léčbě akutní a neuropatické bolesti. Po perorálním podání je tramadol rychle a téměř úplně absorbován. Tramadol je extenzivně metabolizován O- a N-demethylací, které jsou katalyzovány jaterními enzymy CYP-450. O-desmethyltramadol je aktivní metabolit a jeho tvorba je katalyzována CYP2D6. Tato studie je zaměřena na zkoumání možné interakce perorálního tramadolu s duloxetinem a venlafaxinem. Je známo, že duloxetin inhibuje CYP2D6. Do studie bylo zařazeno 12 zdravých dospělých nekuřáckých dobrovolníků mužů nebo žen ve věku 18-40 let s tělesnou hmotností v rozmezí ±15 % ideální hmotnosti vzhledem k výšce. Primárními cílovými body studie jsou plazmatické koncentrace tramadolu a jeho metabolitů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Věk 18-40 let
  • Tělesná hmotnost v rozmezí ±15 % ideální hmotnosti pro výšku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie intolerance ke studovaným lékům nebo souvisejícím sloučeninám a přísadám
  • Souběžná léková terapie jakéhokoli druhu po dobu alespoň 14 dnů před studií
  • Stávající nebo nedávné závažné onemocnění
  • Anamnéza hematologických, endokrinních, metabolických nebo gastrointestinálních onemocnění, včetně poruch motility střev
  • Anamnéza astmatu nebo jakékoli alergie na léky
  • Předchozí nebo současný alkoholismus, zneužívání drog, psychické nebo jiné emocionální problémy, které pravděpodobně zneplatní informovaný souhlas nebo omezí schopnost subjektu splnit požadavky protokolu
  • Pozitivní výsledek testu na toxikologii moči
  • Odpověď „ano“ na kteroukoli z otázek týkajících se zneužívání
  • Těhotenství nebo kojení
  • Darování krve po dobu 4 týdnů před a během studie
  • Zvláštní dieta nebo podmínky životního stylu, které by ohrozily podmínky studie nebo interpretaci výsledků
  • Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh léčivé přípravky současně nebo do jednoho měsíce před vstupem do této studie
  • Kouření po dobu jednoho měsíce před zahájením studia a po celou dobu studia
  • Jakákoli anamnéza koagulační abnormality, také u příbuzných prvního stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Subjektům bude podáváno perorálně placebo dvakrát denně po dobu 8 dnů před studií.
Aktivní komparátor: Duloxetin
Lék: Duloxetin
Subjektům bude perorálně podáván duloxetin 30 mg dvakrát denně po dobu 8 dnů před studií.
Aktivní komparátor: Venlafaxin
Lék: Venlafaxin
Subjektům bude podáván orálně venlafaxin 37,5 mg dvakrát denně po dobu 8 dnů před studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace tramadolu a jeho metabolitů v plazmě
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po podání tramadolu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po podání tramadolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace serotoninu
Časové okno: 0, 4 a 8 hodin po podání tramadolu
Koncentrace serotoninu budou analyzovány chromatografickými metodami ze vzorků krve odebraných 0, 4 a 8 hodin po podání tramadolu
0, 4 a 8 hodin po podání tramadolu
Farmakodynamické účinky
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po podání tramadolu
Psychomotorické účinky tramadolu budou hodnoceny měřením velikosti zornice Coganovým pupilometrem, Maddoxovým křídlovým testem a substitučním testem číslicových symbolů.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po podání tramadolu
Analgezie
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po podání tramadolu
Analgetický účinek tramadolu bude hodnocen pomocí studeného pressor testu. Krátce, ruka subjektu je ponořena do ledově studené vody + 4 °C až po zápěstí. Subjektu je řečeno, aby držel ruku ve vodě a hlásil, když se pocit chladu stane bolestivým. Práh bolesti za studena je definován jako latence od ponoření ruky do první zprávy o bolesti subjektu. Intenzita chladové bolesti se hodnotí v 30s intervalech po ponoření ruky do studené vody po dobu až 60s. Bude použita slovní číselná stupnice hodnocení 0-100.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po podání tramadolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97/180/2011
  • 2011-003259-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit