Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дулоксетина и венлафаксина на фармакокинетику и фармакодинамику перорального трамадола: трехэтапное рандомизированное сбалансированное перекрестное исследование на здоровых добровольцах

21 мая 2012 г. обновлено: Turku University Hospital
Трамадол — опиоидный анальгетик, широко используемый при лечении острой и невропатической боли. После приема внутрь трамадол быстро и практически полностью всасывается. Трамадол активно метаболизируется путем О- и N-деметилирования, которое катализируется ферментами CYP-450 печени. О-десметилтрамадол является активным метаболитом, и его образование катализируется CYP2D6. Это исследование направлено на изучение возможного взаимодействия перорального трамадола с дулоксетином и венлафаксином. Известно, что дулоксетин ингибирует CYP2D6. В исследовании приняли участие 12 здоровых взрослых некурящих добровольцев мужского или женского пола в возрасте 18-40 лет с массой тела в пределах ±15% от идеальной массы тела по росту. Первичными конечными точками исследования являются концентрации трамадола и его метаболитов в плазме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Turku, Финляндия
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы
  • Возраст 18-40 лет
  • Вес тела в пределах ±15% от идеального веса для данного роста

Критерий исключения:

  • Предыдущая история непереносимости исследуемых препаратов или родственных соединений и добавок
  • Сопутствующая лекарственная терапия любого вида в течение как минимум 14 дней до исследования
  • Существующее или недавнее серьезное заболевание
  • История гематологических, эндокринных, метаболических или желудочно-кишечных заболеваний, включая нарушения перистальтики кишечника
  • История астмы или любого вида лекарственной аллергии
  • Предыдущий или настоящий алкоголизм, злоупотребление наркотиками, психологические или другие эмоциональные проблемы, которые могут сделать информированное согласие недействительным или ограничить способность субъекта соблюдать требования протокола.
  • Положительный результат теста на токсикологию мочи
  • Ответ «да» на любой из вопросов о насилии
  • Беременность или уход
  • Сдача крови за 4 недели до и во время исследования
  • Особая диета или образ жизни, которые могут поставить под угрозу условия исследования или интерпретацию результатов
  • Участие в любых других исследованиях с участием исследуемых или продаваемых лекарственных препаратов одновременно или в течение одного месяца до включения в это исследование.
  • Курение в течение одного месяца до начала исследования и в течение всего периода исследования
  • Любые нарушения коагуляции в анамнезе, в том числе у родственников первой степени родства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Субъектам будет даваться перорально плацебо два раза в день в течение 8 дней до исследования.
Активный компаратор: Дулоксетин
Лекарство: Дулоксетин
Субъектам будет даваться дулоксетин перорально по 30 мг два раза в день в течение 8 дней до исследования.
Активный компаратор: Венлафаксин
Лекарство: Венлафаксин
Субъектам будет даваться перорально венлафаксин по 37,5 мг два раза в день в течение 8 дней до исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация трамадола и его метаболитов в плазме
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ч после приема трамадола
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ч после приема трамадола

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация серотонина
Временное ограничение: 0, 4 и 8 часов после приема трамадола
Концентрации серотонина будут проанализированы хроматографическими методами в образцах крови, взятых через 0, 4 и 8 часов после введения трамадола.
0, 4 и 8 часов после приема трамадола
Фармакодинамические эффекты
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ч после приема трамадола
Психомоторные эффекты трамадола будут оцениваться с помощью измерения размера зрачка с помощью пупиллометра Когана, теста крыла Мэддокса и теста замены цифрового символа.
Через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ч после приема трамадола
Обезболивание
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после приема трамадола
Анальгетический эффект трамадола оценивают с помощью холодового прессорного теста. Вкратце, рука испытуемого погружается в ледяную воду +4°С до запястья. Субъекту предлагается держать руку в воде и сообщать, когда ощущение холода становится болезненным. Порог холодной боли определяется как латентный период от погружения руки до первого сообщения субъекта о боли. Интенсивность холодовой боли оценивают с интервалом в 30 с после погружения руки в холодную воду на срок до 60 с. Будет использоваться вербальная числовая шкала оценок от 0 до 100.
Через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после приема трамадола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 97/180/2011
  • 2011-003259-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться