Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Duloxetin og Venlafaxin på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​oral tramadol: en trefaset randomiseret afbalanceret cross-over-undersøgelse i sunde frivillige

21. maj 2012 opdateret af: Turku University Hospital
Tramadol er et opioidanalgetikum, som er meget udbredt til behandling af akutte og neuropatiske smerter. Efter oral administration absorberes tramadol hurtigt og næsten fuldstændigt. Tramadol metaboliseres i vid udstrækning ved O- og N-demethylering, som katalyseres af leverenzymer CYP-450. O-desmethyltramadol er en aktiv metabolit, og dens dannelse katalyseres af CYP2D6. Denne undersøgelse har til formål at undersøge den mulige interaktion mellem oral tramadol og duloxetin og venlafaxin. Duloxetin er kendt for at hæmme CYP2D6. Tolv raske mandlige eller kvindelige voksne ikke-rygere frivillige i alderen 18-40 år med kropsvægte inden for ±15 % af den ideelle vægt for højden tages med i undersøgelsen. Primære endepunkter i undersøgelsen er plasmakoncentrationer af tramadol og dets metabolitter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Alder 18-40
  • Kropsvægt inden for ±15 % af den ideelle vægt for højden

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med intolerance over for undersøgelsesmedicinen eller over for relaterede forbindelser og tilsætningsstoffer
  • Samtidig lægemiddelbehandling af enhver art i mindst 14 dage før undersøgelsen
  • Eksisterende eller nylig betydelig sygdom
  • Anamnese med hæmatologisk, endokrin, metabolisk eller gastrointestinal sygdom, herunder tarmmotilitetsforstyrrelser
  • Anamnese med astma eller enhver form for lægemiddelallergi
  • Tidligere eller nuværende alkoholisme, stofmisbrug, psykologiske eller andre følelsesmæssige problemer, der sandsynligvis vil ugyldiggøre informeret samtykke eller begrænse forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene
  • Et positivt testresultat for urintoksikologi
  • Et "ja" svar på et hvilket som helst af misbrugsspørgsmålene
  • Graviditet eller amning
  • Donation af blod i 4 uger før og under undersøgelsen
  • Særlige kost- eller livsstilsforhold, som ville kompromittere betingelserne for undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte lægemidler samtidig med eller inden for en måned før optagelsen i denne undersøgelse
  • Rygning i en måned før studiestart og i hele studieperioden
  • Enhver historie med koagulationsabnormitet, også hos førstegradsslægtninge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive givet oralt placebo to gange dagligt i 8 dage før undersøgelsen.
Aktiv komparator: Duloxetin
Medicin: Duloxetin
Forsøgspersonerne vil få oralt duloxetin 30 mg to gange dagligt i 8 dage før undersøgelsen.
Aktiv komparator: Venlafaxin
Medicin: Venlafaxin
Forsøgspersonerne vil få oralt venlafaxin 37,5 mg to gange dagligt i 8 dage før undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af tramadol og dets metabolitter i plasma
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter administration af tramadol
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter administration af tramadol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotonin koncentrationer
Tidsramme: 0, 4 og 8 timer efter indgivelse af tramadol
Serotoninkoncentrationer vil blive analyseret med kromatografiske metoder fra blodprøverne taget 0, 4 og 8 timer efter tramadol administration
0, 4 og 8 timer efter indgivelse af tramadol
Farmakodynamiske virkninger
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter administration af tramadol
De psykomotoriske virkninger af tramadol vil blive vurderet med måling af pupilstørrelse med Cogans pupillometer, Maddox vingetest og ciffersymbolsubstitutionstest
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter administration af tramadol
Analgesi
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter administration af tramadol
Den smertestillende effekt af tramadol vil blive evalueret ved hjælp af koldpressor-testen. Kort fortalt nedsænkes forsøgspersonens hånd i iskoldt vand på +4°C op til håndleddet. Forsøgspersonen får besked på at holde hånden i vandet og rapportere, når den kolde fornemmelse bliver smertefuld. Kold smertetærskel er defineret som latensen fra nedsænkning af hånden til forsøgspersonens første smerterapport. Kold smerteintensitet vurderes med 30 s intervaller efter nedsænkning af hånden i koldt vand i op til 60 s. En verbal numerisk vurderingsskala fra 0-100 vil blive brugt.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter administration af tramadol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2011

Først opslået (Skøn)

29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97/180/2011
  • 2011-003259-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner