Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A duloxetin és a venlafaxin hatása az orális tramadol farmakokinetikájára és farmakodinamikájára: Háromfázisú véletlenszerű, kiegyensúlyozott keresztezett vizsgálat egészséges önkénteseken

2012. május 21. frissítette: Turku University Hospital
A tramadol egy opioid fájdalomcsillapító, amelyet széles körben alkalmaznak akut és neuropátiás fájdalmak kezelésére. Orális alkalmazás után a tramadol gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A tramadol nagymértékben metabolizálódik O- és N-demetilációval, amelyeket a máj CYP-450 enzimei katalizálnak. Az O-dezmetil-tramadol egy aktív metabolit, képződését a CYP2D6 katalizálja. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az orális tramadol és a duloxetin és a venlafaxin lehetséges kölcsönhatását. A duloxetinről ismert, hogy gátolja a CYP2D6-ot. A vizsgálatba 12 egészséges, 18-40 év közötti férfi vagy nő felnőtt nemdohányzó önkéntest vontunk be, akiknek testtömege a magassághoz képest ideális testsúly ±15%-on belül van. A vizsgálat elsődleges végpontja a tramadol és metabolitjainak plazmakoncentrációja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Turku, Finnország
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek
  • 18-40 éves korig
  • A testtömeg a magassághoz képest ideális súly ±15%-án belül van

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel vagy rokon vegyületekkel és adalékanyagokkal szemben
  • Bármilyen egyidejű gyógyszeres kezelés a vizsgálat előtt legalább 14 napig
  • Meglévő vagy közelmúltban fennálló jelentős betegség
  • Hematológiai, endokrin, anyagcsere- vagy gyomor-bélrendszeri betegség a kórtörténetében, beleértve a bélmozgási zavarokat
  • Asztma vagy bármilyen gyógyszerallergia a kórtörténetében
  • Korábbi vagy jelenlegi alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, pszichológiai vagy egyéb érzelmi problémák, amelyek valószínűleg érvénytelenítik a tájékozott beleegyezést, vagy korlátozzák az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek
  • Pozitív vizelettoxikológiai vizsgálati eredmény
  • „Igen” válasz a visszaélésekkel kapcsolatos kérdések bármelyikére
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Véradás a vizsgálat előtt és alatt 4 hétig
  • Különleges táplálkozási vagy életmódbeli feltételek, amelyek veszélyeztetik a vizsgálat vagy az eredmények értelmezésének feltételeit
  • Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott gyógyszertermékeket foglal magában, ezzel egyidejűleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt egy hónapon belül
  • Dohányzás a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapig és a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Bármilyen kórtörténetben előforduló véralvadási rendellenesség, elsőfokú rokonoknál is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Az alanyok szájon át placebót kapnak naponta kétszer a vizsgálat előtt 8 napon keresztül.
Aktív összehasonlító: Duloxetine
Drog: Duloxetine
Az alanyok szájon át 30 mg duloxetint kapnak naponta kétszer, a vizsgálat előtt 8 napon keresztül.
Aktív összehasonlító: Venlafaxin
Drog: Venlafaxin
Az alanyok szájon át 37,5 mg venlafaxint kapnak naponta kétszer, a vizsgálat előtt 8 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tramadol és metabolitjainak koncentrációja a plazmában
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával a tramadol beadása után
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával a tramadol beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerotonin koncentráció
Időkeret: 0, 4 és 8 órával a tramadol beadása után
A szerotoninkoncentrációt kromatográfiás módszerekkel elemzik a tramadol beadása után 0, 4 és 8 órával vett vérmintákból.
0, 4 és 8 órával a tramadol beadása után
Farmakodinámiás hatások
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával a tramadol beadása után
A tramadol pszichomotoros hatásait a pupillaméret Cogan-pupillométerrel, Maddox szárnyteszttel és számjegyszubsztitúciós teszttel mérjük.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával a tramadol beadása után
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával a tramadol beadása után
A tramadol fájdalomcsillapító hatását a hidegnyomás teszt segítségével értékeljük. Röviden, az alany kezét +4°C-os jéghideg vízbe merítjük a csuklóig. Az alanynak azt mondják, hogy tartsa a kezét a vízben, és jelentse, ha a hideg érzése fájdalmassá válik. A hideg fájdalomküszöb a kéz bemerülésétől az alany első fájdalomjelentéséig tartó várakozási idő. A hideg fájdalom intenzitását 30 másodperces időközönként értékelik, miután a kezet legfeljebb 60 másodpercig hideg vízbe merítették. A 0-tól 100-ig terjedő verbális numerikus értékelési skálát kell használni.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával a tramadol beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turku University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 97/180/2011
  • 2011-003259-20 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel