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Wirkung von Duloxetin und Venlafaxin auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem Tramadol: Eine dreiphasige, randomisierte, ausgewogene Cross-Over-Studie bei gesunden Freiwilligen

21. Mai 2012 aktualisiert von: Turku University Hospital
Tramadol ist ein Opioid-Analgetikum, das in der Behandlung von akuten und neuropathischen Schmerzen weit verbreitet ist. Nach oraler Gabe wird Tramadol schnell und nahezu vollständig resorbiert. Tramadol wird weitgehend durch O- und N-Demethylierung metabolisiert, die durch die CYP-450-Enzyme der Leber katalysiert werden. O-Desmethyltramadol ist ein aktiver Metabolit und seine Bildung wird durch CYP2D6 katalysiert. Ziel dieser Studie ist es, die mögliche Wechselwirkung von oralem Tramadol mit Duloxetin und Venlafaxin zu untersuchen. Es ist bekannt, dass Duloxetin CYP2D6 hemmt. Zwölf gesunde männliche oder weibliche erwachsene Nichtraucher-Freiwillige im Alter von 18–40 Jahren mit einem Körpergewicht innerhalb von ±15 % des Idealgewichts für die Körpergröße werden in die Studie aufgenommen. Primäre Endpunkte der Studie sind die Plasmakonzentrationen von Tramadol und seinen Metaboliten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Alter 18-40
  • Körpergewicht innerhalb von ±15 % des Idealgewichts für die Körpergröße

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder verwandten Verbindungen und Zusatzstoffen
  • Begleitende medikamentöse Therapie jeglicher Art für mindestens 14 Tage vor der Studie
  • Bestehende oder kürzlich aufgetretene signifikante Krankheit
  • Vorgeschichte von hämatologischen, endokrinen, metabolischen oder gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich Störungen der Darmmotilität
  • Vorgeschichte von Asthma oder jeglicher Art von Arzneimittelallergie
  • Früherer oder gegenwärtiger Alkoholismus, Drogenmissbrauch, psychologische oder andere emotionale Probleme, die wahrscheinlich die Einverständniserklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Subjekts einschränken, die Protokollanforderungen zu erfüllen
  • Ein positives Testergebnis für die Urintoxikologie
  • Eine „Ja“-Antwort auf eine der Missbrauchsfragen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Blutspende für 4 Wochen vor und während der Studie
  • Spezielle Ernährungs- oder Lebensstilbedingungen, die die Studienbedingungen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Arzneimitteln gleichzeitig oder innerhalb eines Monats vor dem Eintritt in diese Studie
  • Rauchen einen Monat vor Studienbeginn und während der gesamten Studienzeit
  • Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, auch bei Verwandten ersten Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 8 Tage vor der Studie zweimal täglich ein orales Placebo.
Aktiver Komparator: Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetin
Den Probanden wird vor der Studie 8 Tage lang zweimal täglich 30 mg Duloxetin oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Venlafaxin
Arzneimittel: Venlafaxin
Den Probanden wird 8 Tage vor der Studie zweimal täglich 37,5 mg Venlafaxin oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Tramadol und seinen Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach Verabreichung von Tramadol
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach Verabreichung von Tramadol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotonin-Konzentrationen
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Stunden nach Tramadol-Gabe
Die Serotoninkonzentrationen werden mit chromatographischen Methoden aus den Blutproben analysiert, die 0, 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung von Tramadol entnommen wurden
0, 4 und 8 Stunden nach Tramadol-Gabe
Pharmakodynamische Wirkungen
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Verabreichung von Tramadol
Die psychomotorischen Wirkungen von Tramadol werden durch Messung der Pupillengröße mit Cogans Pupillometer, Maddox-Flügeltest und Ziffernsymbol-Substitutionstest bewertet
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Verabreichung von Tramadol
Analgesie
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Verabreichung von Tramadol
Die analgetische Wirkung von Tramadol wird mit dem Kaltpressortest bewertet. Kurzzeitig wird die Hand des Probanden bis zum Handgelenk in eiskaltes Wasser von + 4° C getaucht. Der Testperson wird gesagt, dass sie ihre Hand im Wasser halten und melden soll, wenn das Kältegefühl schmerzhaft wird. Die Kälteschmerzschwelle ist definiert als die Latenzzeit vom Eintauchen der Hand bis zum ersten Schmerzbericht des Patienten. Die Kälteschmerzintensität wird in 30-sekündigen Intervallen nach Eintauchen der Hand in kaltes Wasser für bis zu 60 s beurteilt. Es wird eine verbale numerische Bewertungsskala von 0-100 verwendet.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Verabreichung von Tramadol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97/180/2011
  • 2011-003259-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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