Efeito da Duloxetina e Venlafaxina na Farmacocinética e Farmacodinâmica do Tramadol Oral: Um Estudo Trifásico Randomizado Balanceado Cross-over em Voluntários Saudáveis
21 de maio de 2012 atualizado por: Turku University Hospital
O tramadol é um analgésico opioide amplamente utilizado no tratamento da dor aguda e neuropática.
Após administração oral, o tramadol é rápida e quase completamente absorvido.
O tramadol é extensivamente metabolizado por O- e N-desmetilação, que são catalisadas pelas enzimas hepáticas CYP-450.
O-desmetiltramadol é um metabólito ativo e sua formação é catalisada pelo CYP2D6.
Este estudo tem como objetivo investigar a possível interação do tramadol oral com duloxetina e venlafaxina.
A duloxetina é conhecida por inibir o CYP2D6.
Doze voluntários saudáveis, adultos, não fumantes, do sexo masculino ou feminino, com idades entre 18 e 40 anos, com peso corporal dentro de ± 15% do peso ideal para a altura, são incluídos no estudo.
Os endpoints primários do estudo são as concentrações plasmáticas de tramadol e seus metabólitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turku, Finlândia
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Idade 18-40
- Peso corporal dentro de ±15% do peso ideal para altura
Critério de exclusão:
- Uma história anterior de intolerância aos medicamentos do estudo ou a compostos e aditivos relacionados
- Terapia medicamentosa concomitante de qualquer tipo por pelo menos 14 dias antes do estudo
- Doença significativa existente ou recente
- História de doença hematológica, endócrina, metabólica ou gastrointestinal, incluindo distúrbios da motilidade intestinal
- Histórico de asma ou qualquer tipo de alergia a medicamentos
- Alcoolismo anterior ou atual, abuso de drogas, problemas psicológicos ou outros problemas emocionais que possam invalidar o consentimento informado ou limitar a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
- Um resultado de teste positivo para toxicologia de urina
- Uma resposta "sim" a qualquer uma das perguntas sobre abuso
- Gravidez ou amamentação
- Doação de sangue por 4 semanas antes e durante o estudo
- Condições especiais de dieta ou estilo de vida que comprometam as condições do estudo ou a interpretação dos resultados
- Participação em qualquer outro estudo envolvendo medicamentos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de um mês antes da entrada neste estudo
- Fumar por um mês antes do início do estudo e durante todo o período do estudo
- Qualquer história de anormalidade da coagulação, também em parentes de primeiro grau
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os indivíduos receberão placebo por via oral duas vezes ao dia durante 8 dias antes do estudo.
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Comparador Ativo: Duloxetina
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Os sujeitos receberão oralmente duloxetina 30 mg duas vezes ao dia durante 8 dias antes do estudo.
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Comparador Ativo: Venlafaxina
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Os indivíduos receberão venlafaxina oral 37,5mg duas vezes ao dia durante 8 dias antes do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de tramadol e seus metabólitos no plasma
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas após a administração de tramadol
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas após a administração de tramadol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de serotonina
Prazo: 0, 4 e 8 horas após a administração de tramadol
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As concentrações de serotonina serão analisadas por métodos cromatográficos das amostras de sangue coletadas 0, 4 e 8 horas após a administração do tramadol
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0, 4 e 8 horas após a administração de tramadol
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Efeitos farmacodinâmicos
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a administração de tramadol
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Os efeitos psicomotores do tramadol serão avaliados com a medida do tamanho da pupila com pupilômetro de Cogan, teste da asa de Maddox e teste de substituição de símbolo de dígito
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a administração de tramadol
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Analgesia
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a administração de tramadol
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O efeito analgésico do tramadol será avaliado por meio do teste pressor de frio.
Resumidamente, a mão do sujeito é imersa em água gelada de + 4° C até o pulso.
O sujeito é instruído a manter a mão na água e relatar quando a sensação de frio se tornar dolorosa.
O limiar de dor ao frio é definido como a latência desde a imersão da mão até o primeiro relato de dor do sujeito.
A intensidade da dor ao frio é avaliada em intervalos de 30 segundos após a imersão da mão em água fria por até 60 segundos.
Uma escala de avaliação numérica verbal de 0-100 será usada.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a administração de tramadol
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
- Cloridrato de Venlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- 97/180/2011
- 2011-003259-20 (Número EudraCT)
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