Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van duloxetine en venlafaxine op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van oraal tramadol: een gerandomiseerde, evenwichtige cross-over-studie in drie fasen bij gezonde vrijwilligers

21 mei 2012 bijgewerkt door: Turku University Hospital
Tramadol is een opioïde analgeticum, dat veel wordt gebruikt bij de behandeling van acute en neuropathische pijn. Na orale toediening wordt tramadol snel en bijna volledig geabsorbeerd. Tramadol wordt uitgebreid gemetaboliseerd door O- en N-demethylering, die worden gekatalyseerd door de CYP-450-enzymen in de lever. O-desmethyltramadol is een actieve metaboliet en de vorming ervan wordt gekatalyseerd door CYP2D6. Deze studie is gericht op het onderzoeken van de mogelijke interactie van oraal tramadol met duloxetine en venlafaxine. Van duloxetine is bekend dat het CYP2D6 remt. Twaalf gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassen niet-rokende vrijwilligers in de leeftijd van 18-40 jaar met een lichaamsgewicht binnen ± 15% van het ideale gewicht voor lengte worden in het onderzoek opgenomen. Primaire eindpunten van de studie zijn plasmaconcentraties van tramadol en zijn metabolieten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • Leeftijd 18-40
  • Lichaamsgewicht binnen ±15% van het ideale gewicht voor lengte

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor verwante verbindingen en additieven
  • Gelijktijdige medicamenteuze behandeling van welke aard dan ook gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Bestaande of recente significante ziekte
  • Geschiedenis van hematologische, endocriene, metabole of gastro-intestinale aandoeningen, waaronder darmmotiliteitsstoornissen
  • Geschiedenis van astma of enige vorm van medicijnallergie
  • Eerder of huidig ​​alcoholisme, drugsmisbruik, psychologische of andere emotionele problemen die de geïnformeerde toestemming waarschijnlijk ongeldig maken of het vermogen van de proefpersoon beperken om aan de protocolvereisten te voldoen
  • Een positief testresultaat voor urinetoxicologie
  • Een "ja" antwoord op een van de misbruikvragen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Donatie van bloed gedurende 4 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek
  • Speciale dieet- of levensstijlomstandigheden die de voorwaarden van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten in gevaar kunnen brengen
  • Deelname aan andere onderzoeken met geneesmiddelen die in onderzoek of op de markt zijn, gelijktijdig of binnen een maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Roken gedurende een maand voor aanvang van het onderzoek en gedurende de gehele onderzoeksperiode
  • Elke voorgeschiedenis van stollingsafwijkingen, ook bij eerstegraads familieleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen krijgen gedurende 8 dagen voorafgaand aan het onderzoek twee keer per dag oraal een placebo toegediend.
Actieve vergelijker: Duloxetine
Geneesmiddel: Duloxetine
De proefpersonen zullen oraal duloxetine 30 mg tweemaal daags gedurende 8 dagen voorafgaand aan het onderzoek krijgen.
Actieve vergelijker: Venlafaxine
Geneesmiddel: Venlafaxine
De proefpersonen krijgen 8 dagen voorafgaand aan het onderzoek tweemaal daags 37,5 mg venlafaxine oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie van tramadol en zijn metabolieten in plasma
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na toediening van tramadol
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na toediening van tramadol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serotonine concentraties
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 uur na toediening van tramadol
Serotonineconcentraties zullen worden geanalyseerd met chromatografische methoden uit de bloedmonsters die 0, 4 en 8 uur na toediening van tramadol zijn afgenomen
0, 4 en 8 uur na toediening van tramadol
Farmacodynamische effecten
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na toediening van tramadol
De psychomotorische effecten van tramadol zullen worden beoordeeld met de meting van de pupilgrootte met Cogan's pupillometer, Maddox-vleugeltest en cijfersymboolvervangingstest
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na toediening van tramadol
Analgesie
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na toediening van tramadol
Het analgetische effect van tramadol zal worden geëvalueerd met behulp van de koudedruktest. Kort gezegd wordt de hand van de proefpersoon tot aan de pols ondergedompeld in ijskoud water van +4°C. De proefpersoon wordt verteld zijn of haar hand in het water te houden en te rapporteren wanneer het koude gevoel pijnlijk wordt. Koudepijndrempel wordt gedefinieerd als de latentie van de onderdompeling van de hand tot de eerste melding van pijn door de proefpersoon. De intensiteit van koude pijn wordt beoordeeld met tussenpozen van 30 seconden na onderdompeling van de hand in koud water gedurende maximaal 60 seconden. Er wordt een verbale numerieke beoordelingsschaal van 0-100 gebruikt.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na toediening van tramadol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 97/180/2011
  • 2011-003259-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren