- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01443520
Effekt av duloksetin og venlafaksin på farmakokinetikken og farmakodynamikken til oral tramadol: en trefase randomisert balansert cross-over-studie hos friske frivillige
21. mai 2012 oppdatert av: Turku University Hospital
Tramadol er et opioidanalgetikum, som er mye brukt i behandlingen av akutte og nevropatiske smerter.
Etter oral administrering absorberes tramadol raskt og nesten fullstendig.
Tramadol metaboliseres i stor grad av O- og N-demetylering, som katalyseres av leverenzymer CYP-450.
O-desmetyltramadol er en aktiv metabolitt og dannelsen katalyseres av CYP2D6.
Denne studien har som mål å undersøke mulig interaksjon mellom oral tramadol og duloksetin og venlafaksin.
Duloksetin er kjent for å hemme CYP2D6.
Tolv friske mannlige eller kvinnelige voksne røykfrie frivillige i alderen 18-40 år med kroppsvekter innenfor ±15 % av idealvekten for høyden tas med i studien.
Primære endepunkter for studien er plasmakonsentrasjoner av tramadol og dets metabolitter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
- Alder 18-40
- Kroppsvekt innenfor ±15 % av idealvekten for høyden
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med intoleranse overfor studiemedikamentene eller relaterte forbindelser og tilsetningsstoffer
- Samtidig medikamentell behandling av noe slag i minst 14 dager før studien
- Eksisterende eller nylig betydelig sykdom
- Anamnese med hematologisk, endokrin, metabolsk eller gastrointestinal sykdom, inkludert tarmmotilitetsforstyrrelser
- Historie med astma eller noen form for medikamentallergi
- Tidligere eller nåværende alkoholisme, narkotikamisbruk, psykologiske eller andre følelsesmessige problemer som sannsynligvis vil ugyldiggjøre informert samtykke, eller begrense forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene
- Et positivt testresultat for urintoksikologi
- Et "ja"-svar på et hvilket som helst av misbruksspørsmålene
- Graviditet eller amming
- Donasjon av blod i 4 uker før og under studien
- Spesielle diett- eller livsstilsforhold som ville kompromittere betingelsene for studien eller tolkningen av resultatene
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelses- eller markedsførte legemidler samtidig eller innen en måned før inngåelse i denne studien
- Røyking i en måned før studiestart og under hele studieperioden
- Enhver historie med koagulasjonsavvik, også hos førstegradsslektninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Forsøkspersonene vil bli gitt oralt placebo to ganger daglig i 8 dager før studien.
|
Aktiv komparator: Duloksetin
|
Forsøkspersonene vil få oralt duloksetin 30 mg to ganger daglig i 8 dager før studien.
|
Aktiv komparator: Venlafaksin
|
Forsøkspersonene vil få oralt venlafaksin 37,5 mg to ganger daglig i 8 dager før studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Konsentrasjon av tramadol og dets metabolitter i plasma
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter administrering av tramadol
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter administrering av tramadol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serotoninkonsentrasjoner
Tidsramme: 0, 4 og 8 timer etter administrering av tramadol
|
Serotoninkonsentrasjoner vil bli analysert med kromatografiske metoder fra blodprøvene tatt 0, 4 og 8 timer etter administrering av tramadol
|
0, 4 og 8 timer etter administrering av tramadol
|
Farmakodynamiske effekter
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter administrering av tramadol
|
De psykomotoriske effektene av tramadol vil bli vurdert med måling av pupillstørrelse med Cogans pupillometer, Maddox vingetest og siffersymbolsubstitusjonstest
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter administrering av tramadol
|
Analgesi
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter administrering av tramadol
|
Den smertestillende effekten av tramadol vil bli evaluert ved hjelp av kaldpressor-testen.
Kort fortalt senkes personens hånd i iskaldt vann på +4°C opp til håndleddet.
Personen får beskjed om å holde hånden i vannet og rapportere når den kalde følelsen blir smertefull.
Kald smerteterskel er definert som latensen fra nedsenking av hånden til pasientens første rapport om smerte.
Kald smerteintensitet vurderes med 30 s intervaller etter nedsenking av hånden i kaldt vann i opptil 60 sekunder.
En verbal numerisk vurderingsskala fra 0-100 vil bli brukt.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter administrering av tramadol
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
- Venlafaksinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 97/180/2011
- 2011-003259-20 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført