Tutkimus kahden kiinteän annoksen yhdistelmä- (FDC) -tabletin, kanagliflotsiinin ja metformiinin välittömästi vapautuvan (IR) (50 mg/1 000 mg) bioekvivalenssin arvioimiseksi kanagliflotsiinin (1 x 100 mg) ja metformiinin (IR) yksittäisten komponenttien suhteen 2 x 1000 mg) Terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 3. toukokuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen ristikkäinen keskeinen tutkimus, jossa arvioitiin 2 FDC-tabletin kanagliflotsiinia ja metformiinia IR (50 mg/1 000 mg) suhteessa kanagliflotsiinin (1 x 10 mg) yksittäisiin komponentteihin ) ja Metformin IR -tabletit (2 x 1 000 mg) terveille syömille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kanagliflotsiinin ja metformiinin välittömästi vapautuvan (IR) kiinteän annoksen yhdistelmätablettien (FDC) bioekvivalenssia verrattuna kanagliflotsiinin ja metformiinin yksittäisiin ainesosiin IR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (tutkimuslääkkeen tunnisteet ovat vapaaehtoisten ja tutkimushenkilöstön tiedossa), yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan kanagliflotsiinin ja metformiinin bioekvivalenssia IR:nä, kun ne annetaan oraalisesti (suun kautta) yksittäisinä aineosina (eli erillisinä tabletteina). kanagliflotsiini ja metformiini IR) (hoito A) ja kun niitä annetaan kiinteän annoksen yhdistelmätabletteina (FDC) (eli kanagliflotsiini ja metformiini IR sisältyvät samaan tablettiin) (hoito B).
Tutkimukseen osallistuvat terveet vapaaehtoiset määrätään satunnaisesti (sattumalta) saamaan hoitoa A, jota seuraa hoito B tai hoito B, jota seuraa hoito A ja huuhtelujakso hoitojen välillä on noin 15 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,5–30 kg/m² (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen lääketieteellinen sairaus, epänormaalit arvot hematologisissa tai kliinisen kemian laboratoriotutkimuksissa tai poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi AB
|
Hoito A: Kanagliflotsiini: Tyyppi = 1, yksikkö = mg, numero = 100, muoto = tabletti, reitti = oraalinen käyttö + metformiini IR: Tyyppi = 2, yksikkö = mg, numero = 1000, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Yksi kanagliflotsiinitabletti ja 2 metformiini-IR-tablettia otettuna suun kautta (suun kautta) hoitojakson 1 päivänä ja sen jälkeen 10-15 päivää myöhemmin hoito B (kanagliflotsiini/metformiini IR FDC): Tyyppi = 2, yksikkö = mg, luku = 50/ 1000, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Kaksi kanagliflotsiini/metformiini IR FDC -tablettia suun kautta otettuna hoitojakson 2 ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BA
|
Hoito B (kanagliflotsiini/metformiini IR FDC): Tyyppi = 2, yksikkö = mg, luku = 50/1000, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Kaksi Canagliflozin/metformin IR FDC-tablettia otettuna suun kautta hoitojakson 1 päivänä 1, jonka jälkeen 10-15 päivää myöhemmin hoito A: Kanagliflotsiini: tyyppi = 1, yksikkö = mg, lukumäärä = 100, muoto = tabletti, reitti = suun kautta + metformiini IR: Tyyppi = 2, yksikkö = mg, numero = 1000, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Yksi kanagliflotsiinitabletti ja 2 metformiini-IR-tablettia otettuna suun kautta (suun kautta) hoitojakson 2 ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kanagliflotsiinipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Metformiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa noin 23 päivää
|
Haittavaikutusten määrä ja tyyppi raportoidaan hoitojakson 1 päivästä 1 7-10 päivään hoitojakson 2 jälkeen, mukaan lukien 10-15 hoitojaksojen välinen poistumisjakso (kokonaisaika on noin 23 päivää).
|
Jopa noin 23 päivää
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Jopa noin 23 päivää
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset laboratorion turvallisuusparametreissa
|
Jopa noin 23 päivää
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Jopa noin 23 päivää
|
Verenpaine, pulssi ja suun kehon lämpötila
|
Jopa noin 23 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100680
- 28431754DIA1051 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .