En studie för att bedöma bioekvivalensen av 2 tabletter med fast doskombination (FDC) av kanagliflozin och metformin omedelbar frisättning (IR) (50 mg/1 000 mg) med hänsyn till de individuella komponenterna av kanagliflozin (1 x 100 mg) och metformin IR-tabletter ( 2 x 1 000 mg) hos friska volontärer
3 maj 2013 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En endos, öppen etikett, randomiserad, 2-vägs crossover pivotal studie för att bedöma bioekvivalensen av 2 FDC tabletter av Canagliflozin och Metformin IR (50 mg/1 000 mg) med hänsyn till de individuella komponenterna i Canagliflozin (1 x 100 mg) ) och Metformin IR-tabletter (2 x 1 000 mg) hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera bioekvivalensen av tabletter med fast doskombination (FDC) av kanagliflozin och metformin omedelbar frisättning (IR) i jämförelse med de individuella komponenterna av kanagliflozin och metformin IR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen märkning (identiteten för studieläkemedlet kommer att vara känd för frivilliga och studiepersonal), singelcenterstudie för att utvärdera bioekvivalensen av kanagliflozin och metformin IR när de administreras oralt (genom munnen) som individuella komponenter (dvs. separata tabletter av kanagliflozin och metformin IR) (Behandling A) och när de administreras som tabletter med fast doskombination (FDC) (dvs. kanagliflozin och metformin IR som finns i samma tablett) (Behandling B).
Friska frivilliga som deltar i studien kommer att slumpmässigt (av en slump) tilldelas behandling A följt av behandling B eller behandling B följt av behandling A med en tvättperiod på cirka 15 dagar mellan behandlingarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m² (inklusive) och en kroppsvikt på minst 50 kg
Exklusions kriterier:
- Historik med eller aktuell medicinsk sjukdom, onormala värden för hematologiska eller kliniska kemiska laboratorietester, eller onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens AB
|
Behandling A: Canagliflozin: Typ = 1, enhet = mg, antal = 100, form = tablett, väg = oral användning + metformin IR: Typ = 2, enhet = mg, antal = 1000, form = tablett, väg = oral användning.
En kanagliflozintablett och 2 metformin IR-tabletter intagna oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod 1 följt 10-15 dagar senare av behandling B (canagliflozin/metformin IR FDC): Typ = 2, enhet = mg, antal = 50/ 1000, form = tablett, väg = oral användning.
Två kanagliflozin/metformin IR FDC-tabletter tas oralt på dag 1 av behandlingsperiod 2
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens BA
|
Behandling B (kanagliflozin/metformin IR FDC): Typ = 2, enhet = mg, antal = 50/1000, form = tablett, väg = oral användning.
Två Canagliflozin/metformin IR FDC tabletter intagna oralt på dag 1 av behandlingsperiod 1 följt 10-15 dagar senare av behandling A: Canagliflozin: Typ = 1, enhet = mg, antal = 100, form = tablett, väg = oral användning + Metformin IR: Typ = 2, enhet = mg, antal = 1000, form = tablett, väg = oral användning.
En kanagliflozintablett och 2 metformin IR-tabletter tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av kanagliflozin
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Upp till 72 timmar
|
|
Metformin plasmakoncentrationer
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 23 dagar
|
Antalet och typen av biverkningar kommer att rapporteras från dag 1 av behandlingsperiod 1 till 7-10 dagar efter behandlingsperiod 2, inklusive 10-15 tvättperioder mellan behandlingsperioderna (total tid är cirka 23 dagar).
|
Upp till cirka 23 dagar
|
|
Kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till cirka 23 dagar
|
Kliniskt relevanta förändringar i laboratoriesäkerhetsparametrar
|
Upp till cirka 23 dagar
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 23 dagar
|
Blodtryck, puls och oral kroppstemperatur
|
Upp till cirka 23 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR100680
- 28431754DIA1051 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .