Une étude pour évaluer la bioéquivalence de 2 comprimés combinés à dose fixe (FDC) de canagliflozine et de metformine à libération immédiate (IR) (50 mg/1 000 mg) en ce qui concerne les composants individuels des comprimés de canagliflozine (1 x 100 mg) et de metformine IR ( 2 x 1 000 mg) chez des volontaires sains
3 mai 2013 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude pivot à dose unique, ouverte, randomisée et croisée pour évaluer la bioéquivalence de 2 comprimés FDC de canagliflozine et de metformine IR (50 mg/1 000 mg) par rapport aux composants individuels de la canagliflozine (1 x 100 mg ) et Metformin IR Tablets (2 x 1 000 mg) chez des sujets nourris en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence des comprimés de combinaison à dose fixe (FDC) de canagliflozine et de metformine à libération immédiate (IR) par rapport aux composants individuels de la canagliflozine et de la metformine IR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (l'identité du médicament à l'étude sera connue des volontaires et du personnel de l'étude), étude monocentrique visant à évaluer la bioéquivalence de la canagliflozine et de la metformine IR lorsqu'elles sont administrées par voie orale (par la bouche) en tant que composants individuels (c'est-à-dire, des comprimés séparés de canagliflozine et metformine IR) (Traitement A) et lorsqu'il est administré sous forme de comprimés d'association à dose fixe (ADF) (c'est-à-dire canagliflozine et metformine IR contenus dans le même comprimé) (Traitement B).
Les volontaires sains participant à l'étude seront assignés au hasard (au hasard) pour recevoir le traitement A suivi du traitement B ou le traitement B suivi du traitement A avec une période de sevrage d'environ 15 jours entre les traitements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg/m² (inclus) et un poids corporel d'au moins 50 kg
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie médicale actuelle, valeurs anormales pour les tests de laboratoire d'hématologie ou de chimie clinique, ou examen physique anormal, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations jugés cliniquement significatifs par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement AB
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Traitement A : Canagliflozine : Type = 1, unité = mg, nombre = 100, forme = comprimé, voie = voie orale + metformine LI : Type = 2, unité = mg, nombre = 1000, forme = comprimé, voie = voie orale.
Un comprimé de canagliflozine et 2 comprimés de metformine IR pris par voie orale (par la bouche) le jour 1 de la période de traitement 1, suivis 10 à 15 jours plus tard par le traitement B (canagliflozine/metformine IR FDC) : Type = 2, unité = mg, nombre = 50/ 1000, forme = comprimé, voie = voie orale.
Deux comprimés canagliflozine/metformine IR FDC pris par voie orale le jour 1 de la période de traitement 2
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Expérimental: Séquence de traitement BA
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Traitement B (canagliflozine/metformine IR FDC) : Type = 2, unité = mg, nombre = 50/1000, forme = comprimé, voie = voie orale.
Deux comprimés canagliflozine/metformine IR FDC pris par voie orale le jour 1 de la période de traitement 1, suivis 10 à 15 jours plus tard par le traitement A : Canagliflozine : type = 1, unité = mg, nombre = 100, forme = comprimé, voie = voie orale + metformine IR : Type = 2, unité = mg, nombre = 1000, forme = comprimé, voie = voie orale.
Un comprimé de canagliflozine et 2 comprimés de metformine IR pris par voie orale (par la bouche) le jour 1 de la période de traitement 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de canagliflozine
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Jusqu'à 72 heures
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Concentrations plasmatiques de metformine
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 23 jours
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Le nombre et le type d'événements indésirables seront rapportés du jour 1 de la période de traitement 1 jusqu'à 7 à 10 jours après la période de traitement 2, y compris la période de sevrage de 10 à 15 entre les périodes de traitement (la durée totale est d'environ 23 jours).
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Jusqu'à environ 23 jours
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Tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à environ 23 jours
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Changements cliniquement pertinents survenant dans les paramètres de sécurité du laboratoire
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Jusqu'à environ 23 jours
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Signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 23 jours
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Tension artérielle, pouls et température corporelle orale
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Jusqu'à environ 23 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2011
Première publication (Estimation)
19 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100680
- 28431754DIA1051 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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