Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bioekvivalence 2 tablet s fixní kombinací dávek (FDC) kanagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) (50 mg/1 000 mg) s ohledem na jednotlivé složky kanagliflozinu (1 x 100 mg) a tablety metforminu IR ( 2 x 1 000 mg) u zdravých dobrovolníků

3. května 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená klíčová studie k posouzení bioekvivalence 2 FDC tablet kanagliflozinu a metforminu IR (50 mg/1 000 mg) s ohledem na jednotlivé složky kanagliflozinu (1 x 100 mg ) a Metformin IR tablety (2 x 1 000 mg) u zdravých jedinců

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci tablet s fixní kombinací dávek (FDC) kanagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) ve srovnání s jednotlivými složkami kanagliflozinu a metforminu IR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená (identita studovaného léku bude známa dobrovolníkům a studijnímu personálu), jednocentrická studie k vyhodnocení bioekvivalence kanagliflozinu a metforminu IR při perorálním podání (ústy) jako jednotlivých složek (tj. kanagliflozin a metformin IR) (léčba A) a když jsou podávány jako tablety s fixní kombinací (FDC) (tj. kanagliflozin a metformin IR obsažené ve stejné tabletě) (léčba B). Zdravým dobrovolníkům účastnícím se studie bude náhodně (náhodou) přidělena léčba A následovaná léčbou B nebo léčbou B následovanou léčbou A s vymývací periodou přibližně 15 dnů mezi léčbami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m² (včetně) a tělesnou hmotností nejméně 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné onemocnění, abnormální hodnoty pro hematologické nebo klinické chemické laboratorní testy nebo abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG), které zkoušející považuje za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření AB
Lék: A (kanagliflozin a metformin IR jednotlivé tablety) / B (kanagliflozin/metformin IR FDC tablety)
Léčba A: Kanagliflozin: Typ = 1, jednotka = mg, číslo = 100, forma = tableta, cesta = perorální podání + metformin IR: Typ = 2, jednotka = mg, číslo = 1000, forma = tableta, cesta = perorální podání. Jedna tableta kanagliflozinu a 2 tablety metforminu IR užívané perorálně (ústy) 1. den léčebného období 1, po kterém o 10–15 dní později následuje léčba B (kanagliflozin/metformin IR FDC): Typ = 2, jednotka = mg, počet = 50/ 1000, forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety canagliflozin/metformin IR FDC užívané perorálně v den 1 léčebného období 2
Experimentální: Sekvence ošetření BA
Lék: B (kanagliflozin/metformin IR FDC tablety / A (kanagliflozin a metformin IR jednotlivé tablety)
Léčba B (kanagliflozin/metformin IR FDC): Typ = 2, jednotka = mg, počet = 50/1000, forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety Canagliflozin/metformin IR FDC užívané perorálně 1. den léčebného období 1 následované o 10–15 dní později léčbou A: Canagliflozin: typ = 1, jednotka = mg, počet = 100, forma = tableta, cesta = perorální podání + metformin IR: Typ = 2, jednotka = mg, počet = 1000, forma = tableta, cesta = perorální podání. Jedna tableta kanagliflozinu a 2 tablety metforminu IR užívané perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Plazmatické koncentrace metforminu
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až cca 23 dní
Počet a typ nežádoucích příhod bude hlášen od 1. dne léčebného období 1 do 7-10 dnů po léčebném období 2 včetně 10-15 vymývacího období mezi léčebnými obdobími (celková doba je přibližně 23 dní).
Až cca 23 dní
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Až přibližně 23 dní
Klinicky relevantní změny v laboratorních bezpečnostních parametrech
Až přibližně 23 dní
Známky života
Časové okno: Až přibližně 23 dní
Krevní tlak, puls a tělesná teplota v ústech
Až přibližně 23 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100680
  • 28431754DIA1051 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit