A Canagliflozin és Metformin Azonnali Felszabadulás (IR) (50 mg/1000 mg) 2 fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta bioekvivalenciájának felmérése a canagliflozin (1 x 100 mg) és a Tabletta Metformin (IR) egyedi komponensei tekintetében 2 x 1000 mg) az Egészséges önkénteseknél
2013. május 3. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Egyadagos, nyílt, randomizált, 2-utas keresztezésű pivotális vizsgálat 2 FDC tabletta canagliflozin és metformin IR (50 mg/1000 mg) bioekvivalenciájának felmérésére a canagliflozin (1 x 10 mg) egyedi komponensei tekintetében ) és Metformin IR tabletta (2 x 1000 mg) egészségesen táplált alanyoknak
Ennek a vizsgálatnak a célja a kanagliflozin és metformin azonnali felszabadulású (IR) fix dózisú kombinációs (FDC) tablettáinak biológiai egyenértékűségének értékelése a kanagliflozin és a metformin IR egyes összetevőivel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű (a vizsgálati gyógyszer azonosítását az önkéntesek és a vizsgálati személyzet ismeri), egyközpontú vizsgálat a kanagliflozin és a metformin IR biológiai egyenértékűségének értékelésére orálisan (szájon át) adott komponensként (azaz különálló tablettákként) canagliflozin és metformin IR) (A kezelés) és fix dózisú kombinációs (FDC) tablettaként (azaz ugyanabban a tablettában lévő kanagliflozin és metformin IR) (B kezelés).
A vizsgálatban részt vevő egészséges önkénteseket véletlenszerűen (véletlenül) az A kezelésre, majd a B kezelésre vagy a B kezelésre, majd az A kezelésre osztják be, körülbelül 15 napos kimosási időszakkal a kezelések között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 30 kg/m² között van (beleértve), és testtömeg legalább 50 kg
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzmény vagy jelenlegi egészségügyi betegség, a hematológiai vagy klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálatok kóros értékei, vagy kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AB kezelési szekvencia
|
A kezelés: Canagliflozin: típus = 1, egység = mg, szám = 100, forma = tabletta, út = orális alkalmazás + metformin IR: típus = 2, egység = mg, szám = 1000, forma = tabletta, út = orális alkalmazás.
Egy kanagliflozin tabletta és 2 metformin IR tabletta szájon át (szájon át) bevéve az 1. kezelési időszak 1. napján, majd 10-15 nappal később a B kezelés (kanagliflozin/metformin IR FDC): Típus = 2, egység = mg, szám = 50/ 1000, forma = tabletta, út = orális alkalmazás.
Két kanagliflozin/metformin IR FDC tabletta szájon át a 2. kezelési időszak 1. napján
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend BA
|
Drog: B (canagliflozin/metformin IR FDC tabletta / A (kanagliflozin és metformin IR egyedi tabletta)
B kezelés (canagliflozin/metformin IR FDC): Típus = 2, egység = mg, szám = 50/1000, forma = tabletta, út = orális alkalmazás.
Két Canagliflozin/metformin IR FDC tabletta szájon át az 1. kezelési időszak 1. napján, majd 10-15 nappal később az A kezelés: Canagliflozin: típus = 1, egység = mg, szám = 100, forma = tabletta, út = orális alkalmazás + metformin IR: Típus = 2, egység = mg, szám = 1000, forma = tabletta, út = orális alkalmazás.
Egy kanagliflozin tabletta és 2 metformin IR tabletta szájon át (szájon át) bevéve a 2. kezelési időszak 1. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kanagliflozin plazmakoncentrációja
Időkeret: Akár 72 óra
|
Akár 72 óra
|
|
A metformin plazmakoncentrációi
Időkeret: Akár 24 óra
|
Akár 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Körülbelül 23 napig
|
A nemkívánatos események számát és típusát az 1. kezelési periódus 1. napjától a 2. kezelési periódus utáni 7-10 napig jelentik, beleértve a kezelési periódusok közötti 10-15 kiürülési időszakot (a teljes idő körülbelül 23 nap).
|
Körülbelül 23 napig
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Körülbelül 23 napig
|
A laboratóriumi biztonsági paraméterekben előforduló klinikailag jelentős változások
|
Körülbelül 23 napig
|
|
Életjelek
Időkeret: Körülbelül 23 napig
|
Vérnyomás, pulzus és orális testhőmérséklet
|
Körülbelül 23 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100680
- 28431754DIA1051 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság