Badanie mające na celu ocenę biorównoważności 2 tabletek złożonych o ustalonej dawce (FDC) kanagliflozyny i metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) (50 mg/1000 mg) w odniesieniu do poszczególnych składników kanagliflozyny (1 x 100 mg) i tabletek metforminy IR ( 2 x 1000 mg) zdrowym ochotnikom
3 maja 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności 2 tabletek FDC kanagliflozyny i metforminy IR (50 mg/1000 mg) w odniesieniu do poszczególnych składników kanagliflozyny (1 x 100 mg) ) i tabletki IR metforminy (2 x 1000 mg) u zdrowych osób po posiłku
Celem tego badania jest ocena biorównoważności tabletek złożonych o ustalonej dawce (FDC) kanagliflozyny i metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w porównaniu z poszczególnymi składnikami kanagliflozyny i metforminy IR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte (tożsamość badanego leku będzie znana ochotnikom i personelowi badawczemu), jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę biorównoważności kanagliflozyny i metforminy IR podawanych doustnie (doustnie) jako osobne składniki (tj. kanagliflozyna i metformina IR) (leczenie A) i gdy są podawane jako tabletki o ustalonej dawce (FDC) (tj. kanagliflozyna i metformina IR zawarte w tej samej tabletce) (leczenie B).
Zdrowi ochotnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo (przypadkowo) przydzieleni do leczenia A, a następnie leczenia B lub leczenia B, po którym następuje leczenie A, z okresem wypłukiwania wynoszącym około 15 dni między zabiegami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m² (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta lub aktualna choroba, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych hematologii lub chemii klinicznej lub nieprawidłowe badanie przedmiotowe, parametry życiowe lub 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) uznane przez Badacza za istotne klinicznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia AB
|
Leczenie A: Kanagliflozyna: Typ = 1, jednostka = mg, liczba = 100, postać = tabletka, droga podania = podanie doustne + metformina IR: Typ = 2, jednostka = mg, liczba = 1000, postać = tabletka, droga podania = podanie doustne.
Jedna tabletka kanagliflozyny i 2 tabletki metforminy IR przyjęte doustnie (doustnie) w dniu 1. okresu leczenia 1, a następnie 10-15 dni później leczenie B (kanagliflozyna/metformina IR FDC): typ = 2, jednostka = mg, liczba = 50/ 1000, forma = tabletka, droga podania = podanie doustne.
Dwie tabletki kanagliflozyny/metforminy IR FDC przyjęte doustnie w 1. dniu 2. okresu leczenia
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BA
|
Leczenie B (kanagliflozyna/metformina IR FDC): Typ = 2, jednostka = mg, liczba = 50/1000, postać = tabletka, droga podania = podanie doustne.
Dwie tabletki Canagliflozin/metformin IR FDC przyjęte doustnie w 1. dniu 1. okresu leczenia, a następnie 10-15 dni później leczenie A: Kanagliflozyna: typ = 1, jednostka = mg, liczba = 100, postać = tabletka, droga podania = podanie doustne + metformina IR: typ = 2, jednostka = mg, liczba = 1000, postać = tabletka, droga podania = podanie doustne.
Jedna tabletka kanagliflozyny i 2 tabletki IR metforminy przyjmowane doustnie w 1. dniu 2. okresu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia kanagliflozyny w osoczu
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
|
Stężenia metforminy w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 23 dni
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych będą zgłaszane od dnia 1 okresu leczenia 1 do 7-10 dni po okresie leczenia 2, w tym 10-15 okresów wymywania między okresami leczenia (całkowity czas wynosi około 23 dni).
|
Do około 23 dni
|
|
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Do około 23 dni
|
Klinicznie istotne zmiany zachodzące w laboratoryjnych parametrach bezpieczeństwa
|
Do około 23 dni
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Do około 23 dni
|
Ciśnienie krwi, puls i temperatura ciała w jamie ustnej
|
Do około 23 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100680
- 28431754DIA1051 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .