En studie for å vurdere bioekvivalensen av 2 tabletter med fast dosekombinasjon (FDC) med Canagliflozin og Metformin Umiddelbar Frigivelse (IR) (50 mg/1000 mg) med hensyn til de individuelle komponentene av Canagliflozin (1 x 100 mg) og Metformin IR-tabletter ( 2 x 1000 mg) hos friske frivillige
3. mai 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, 2-veis crossover pivotal studie for å vurdere bioekvivalensen til 2 FDC tabletter av Canagliflozin og Metformin IR (50 mg/1000 mg) med hensyn til de individuelle komponentene i Canagliflozin (1 x 100 mg) ) og Metformin IR-tabletter (2 x 1000 mg) hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere bioekvivalensen til tabletter med fast dosekombinasjon (FDC) av kanagliflozin og metformin øyeblikkelig frigjøring (IR) sammenlignet med de individuelle komponentene av kanagliflozin og metformin IR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen-label (identiteten til studiemedikamentet vil være kjent for frivillige og studiepersonell), enkeltsenterstudie for å evaluere bioekvivalensen av canagliflozin og metformin IR når de administreres oralt (via munnen) som individuelle komponenter (dvs. separate tabletter med kanagliflozin og metformin IR) (Behandling A) og når de administreres som tabletter med fast dosekombinasjon (FDC) (dvs. kanagliflozin og metformin IR inneholdt i samme tablett) (Behandling B).
Friske frivillige som deltar i studien vil tilfeldig (ved en tilfeldighet) bli tildelt behandling A etterfulgt av behandling B eller behandling B etterfulgt av behandling A med en utvaskingsperiode på omtrent 15 dager mellom behandlingene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m² (inkludert) og en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende medisinsk sykdom, unormale verdier for hematologi eller klinisk kjemi laboratorietester, eller unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens AB
|
Behandling A: Canagliflozin: Type = 1, enhet = mg, antall = 100, form = tablett, rute = oral bruk + metformin IR: Type = 2, enhet = mg, antall = 1000, form = tablett, rute = oral bruk.
En kanagliflozintablett og 2 metformin IR-tabletter tatt oralt (via munnen) på dag 1 av behandlingsperiode 1 fulgt 10-15 dager senere av behandling B (canagliflozin/metformin IR FDC): Type = 2, enhet = mg, antall = 50/ 1000,-form = tablett, rute = oral bruk.
To canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter tatt oralt på dag 1 av behandlingsperiode 2
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BA
|
Behandling B (canagliflozin/metformin IR FDC): Type = 2, enhet = mg, antall = 50/1000, form = tablett, rute = oral bruk.
To Canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter tatt oralt på dag 1 av behandlingsperiode 1 fulgt 10-15 dager senere av behandling A: Canagliflozin: Type = 1, enhet = mg, antall = 100, form = tablett, rute = oral bruk + Metformin IR: Type = 2, enhet = mg, antall = 1000, form = tablett, rute = oral bruk.
En canagliflozin-tablett og 2 metformin-IR-tabletter tatt oralt (gjennom munnen) på dag 1 av behandlingsperiode 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av canagliflozin
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Opptil 72 timer
|
|
Metformin plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca. 23 dager
|
Antall og type bivirkninger vil bli rapportert fra dag 1 av behandlingsperiode 1 til 7-10 dager etter behandlingsperiode 2 inkludert 10-15 utvaskingsperioder mellom behandlingsperiodene (total tid er ca. 23 dager).
|
Opptil ca. 23 dager
|
|
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opptil ca. 23 dager
|
Klinisk relevante endringer som forekommer i laboratoriesikkerhetsparametere
|
Opptil ca. 23 dager
|
|
Livstegn
Tidsramme: Opptil ca. 23 dager
|
Blodtrykk, puls og oral kroppstemperatur
|
Opptil ca. 23 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR100680
- 28431754DIA1051 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .