- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01454622
Uno studio per valutare la bioequivalenza di 2 compresse di combinazione a dose fissa (FDC) di Canagliflozin e metformina a rilascio immediato (IR) (50 mg/1.000 mg) rispetto ai singoli componenti di Canagliflozin (1 x 100 mg) e compresse di metformina IR ( 2 x 1.000 mg) in Volontari sani
3 maggio 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio cardine crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a 2 vie per valutare la bioequivalenza di 2 compresse FDC di Canagliflozin e Metformina IR (50 mg/1.000 mg) rispetto ai singoli componenti di Canagliflozin (1 x 100 mg ) e compresse di metformina IR (2 x 1.000 mg) in soggetti sani alimentati
Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza delle compresse di combinazione a dose fissa (FDC) di canagliflozin e metformina a rilascio immediato (IR) rispetto ai singoli componenti di canagliflozin e metformina IR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio monocentrico in aperto (l'identità del farmaco in studio sarà nota ai volontari e al personale dello studio) per valutare la bioequivalenza di canagliflozin e metformina IR quando somministrati per via orale (per via orale) come singoli componenti (ovvero, compresse separate di canagliflozin e metformina IR) (Trattamento A) e quando somministrati come compresse a combinazione a dose fissa (FDC) (ossia, canagliflozin e metformina IR contenuti nella stessa compressa) (Trattamento B).
I volontari sani che partecipano allo studio verranno assegnati in modo casuale (per caso) a ricevere il trattamento A seguito dal trattamento B o il trattamento B seguito dal trattamento A con un periodo di sospensione di circa 15 giorni tra i trattamenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m² (inclusi) e un peso corporeo non inferiore a 50 kg
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o malattia medica in corso, valori anomali per esami di laboratorio di ematologia o chimica clinica o esame fisico anormale, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento AB
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Trattamento A: Canagliflozin: Tipo = 1, unità = mg, numero = 100, forma = compressa, via = uso orale + metformina IR: Tipo = 2, unità = mg, numero = 1000, forma = compressa, via = uso orale.
Una compressa di canagliflozin e 2 compresse di metformina IR assunte per via orale (per via orale) il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 seguito 10-15 giorni dopo dal Trattamento B (canagliflozin/metformina IR FDC): Tipo = 2, unità = mg, numero = 50/ 1000, forma = compressa, via = uso orale.
Due compresse di canagliflozin/metformina IR FDC assunte per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 2
|
Sperimentale: Sequenza di trattamento BA
|
Trattamento B (canagliflozin/metformina IR FDC): Tipo = 2, unità = mg, numero = 50/1000, forma = compressa, via = uso orale.
Due compresse di Canagliflozin/metformina IR FDC assunte per via orale il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 seguito 10-15 giorni dopo dal Trattamento A: Canagliflozin: Tipo = 1, unità = mg, numero = 100, forma = compressa, via = uso orale + metformina IR: Tipo = 2, unità = mg, numero = 1000, forma = compressa, via = uso orale.
Una compressa di canagliflozin e 2 compresse di metformina IR assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni plasmatiche di canagliflozin
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
|
Fino a 72 ore
|
Concentrazioni plasmatiche di metformina
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 23 giorni
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Il numero e il tipo di eventi avversi verranno riportati dal giorno 1 del periodo di trattamento 1 fino a 7-10 giorni dopo il periodo di trattamento 2, compreso il periodo di sospensione di 10-15 giorni tra i periodi di trattamento (il tempo totale è di circa 23 giorni).
|
Fino a circa 23 giorni
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Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 23 giorni
|
Cambiamenti clinicamente rilevanti che si verificano nei parametri di sicurezza del laboratorio
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Fino a circa 23 giorni
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Segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 23 giorni
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Pressione sanguigna, polso e temperatura corporea orale
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Fino a circa 23 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100680
- 28431754DIA1051 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su A (canagliflozin e metformina IR compresse singole) / B (canagliflozin/metformina IR FDC compresse)
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Completato
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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