Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​2 tabletter med fast dosiskombination (FDC) af canagliflozin og metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) (50 mg/1.000 mg) med hensyn til de individuelle komponenter af canagliflozin (1 x 100 mg) og metformin IR-tabletter ( 2 x 1.000 mg) hos raske frivillige

3. maj 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, 2-vejs crossover pivotal undersøgelse til vurdering af bioækvivalensen af ​​2 FDC tabletter af Canagliflozin og Metformin IR (50 mg/1.000 mg) med hensyn til de individuelle bestanddele af Canagliflozin (1 x 100 mg) ) og Metformin IR-tabletter (2 x 1.000 mg) hos raske fodrede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af ​​tabletter med fast dosiskombination (FDC) af canagliflozin og metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) i sammenligning med de individuelle komponenter af canagliflozin og metformin IR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (identiteten af ​​forsøgslægemidlet vil være kendt af frivillige og undersøgelsespersonale), enkeltcenterundersøgelse til evaluering af bioækvivalensen af ​​canagliflozin og metformin IR, når de administreres oralt (gennem munden) som individuelle komponenter (dvs. separate tabletter med canagliflozin og metformin IR) (Behandling A) og når de administreres som tabletter med fast dosiskombination (FDC) (dvs. canagliflozin og metformin IR indeholdt i den samme tablet) (Behandling B). Raske frivillige, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt (ved et tilfælde) tildelt til at modtage behandling A efterfulgt af behandling B eller behandling B efterfulgt af behandling A med en udvaskningsperiode på ca. 15 dage mellem behandlingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m² (inklusive) og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel medicinsk sygdom, unormale værdier for hæmatologiske eller klinisk kemiske laboratorietests, eller unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der vurderes at være klinisk signifikant af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens AB
Medicin: A (canagliflozin og metformin IR individuelle tabletter) / B (canagliflozin/metformin IR FDC tabletter)
Behandling A: Canagliflozin: Type = 1, enhed = mg, antal = 100, form = tablet, vej = oral brug + metformin IR: Type = 2, enhed = mg, antal = 1000, form = tablet, vej = oral brug. Én canagliflozin-tablet og 2 metformin-IR-tabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt 10-15 dage senere af behandling B (canagliflozin/metformin IR FDC): Type = 2, enhed = mg, antal = 50/ 1000, form = tablet, vej = oral brug. To canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter indtaget oralt på dag 1 i behandlingsperiode 2
Eksperimentel: Behandlingssekvens BA
Medicin: B (canagliflozin/metformin IR FDC tabletter / A (canagliflozin og metformin IR individuelle tabletter)
Behandling B (canagliflozin/metformin IR FDC): Type = 2, enhed = mg, antal = 50/1000, form = tablet, vej = oral anvendelse. To Canagliflozin/metformin IR FDC tabletter indtaget oralt på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt 10-15 dage senere af behandling A: Canagliflozin: Type = 1, enhed = mg, antal = 100, form = tablet, vej = oral brug + Metformin IR: Type = 2, enhed = mg, antal = 1000, form = tablet, vej = oral brug. En canagliflozin-tablet og 2 metformin-IR-tabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af canagliflozin
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Metformin plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 23 dage
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser vil blive rapporteret fra dag 1 i behandlingsperiode 1 til 7-10 dage efter behandlingsperiode 2 inklusive 10-15 udvaskningsperioder mellem behandlingsperioderne (samlet tid er ca. 23 dage).
Op til cirka 23 dage
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til cirka 23 dage
Klinisk relevante ændringer forekommer i laboratoriesikkerhedsparametre
Op til cirka 23 dage
Vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 23 dage
Blodtryk, puls og oral kropstemperatur
Op til cirka 23 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100680
  • 28431754DIA1051 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med A (canagliflozin og metformin IR individuelle tabletter) / B (canagliflozin/metformin IR FDC tabletter)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner