Tuumorimolekyylianalyysiohjelman kehittäminen ja sen käyttö hoitopäätösten tukemiseen
torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tämän näytteiden korrelatiivisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on kaksiosainen: tarjota mekanismi tunnettujen molekyylimuutosten yhdistämiseksi kliinisiin tuloksiin ja tarjota muutosten nopea geneettinen profilointi tunnetulla kliinisellä hyödyllä käyttämällä kasvain- ja ituratanäytteitä hoitopäätösten tukena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2798
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset tai mahdolliset syöpäpotilaat; Nykyisillä syöpäpotilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi
Kasvainkudosta saatavilla ja molekyylianalyyseihin sopivaa vähintään yhdestä seuraavista lähteistä:
- Aiemmin UNC:n kudoshankintalaitokseen (TPF) tallennettu kudos
- Kudos, joka on aiemmin säilytetty muussa laitoksessa kuin UNC-CH, edellyttäen, että tutkijat voivat määrittää, että kasvaimista on otettu näyte ja niitä on säilytetty asianmukaisissa olosuhteissa tutkimukseen sisällyttämiseksi
- Potilas, jolle tehdään kudoskeräys kliinisen hoitostandardin mukaisesti ja joka on valmis sallimaan näytteiden siirtämisen tutkimustarkoituksiin
- Potilas, jolle tehdään kliinisen hoitostandardin mukainen kudoskeräys ja hän on valmis ottamaan lisänäytteitä tutkimusta varten
- Potilas, joka on valmis ottamaan biopsian vain tutkimusta varten
Seuraavat sisällyttämiskriteerit koskevat vain potilaita, joille tehdään biopsia tutkimustarkoituksiin vain tämän protokollan mukaisesti:
- ≥18 vuoden ikä
- Hoitovaihtoehdot eivät tarjoa parantumista, esimerkiksi pitkälle edenneet kiinteä kasvainpotilaat, joilla on metastaattinen sairaus. HUOMAA: Tämä rajoitus koskee vain elintärkeiden elinten, kuten keuhkojen, maksan jne., biopsiaa.
- Sopiva ehdokas tutkimusbiopsiaan kohdebiopsiapaikan institutionaalisten standardien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka tekisi hoitoon osallistumisesta potilaalle kohtuuttoman vaarallisen hoitavan lääkärin mielestä
- Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila tai samanaikainen sairaus, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
- Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat vain potilaita, joille tehdään biopsia vain tutkimustarkoituksiin:
- Aiemmin vakava tai hengenvaarallinen allerginen reaktio paikallispuudutteisiin (esim. lidokaiini, ksylokaiini) tai mitä tahansa tietoiseen sedaatioon käytettyä lääkettä (tarvittaessa).
- Vaatii yleisanestesian biopsian keräämistä varten
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aktiivinen sydänsairaus
- Potilaille, jotka saavat bevasitsumabia alle 6 viikkoa ennen osallistumista tähän tutkimukseen, ei pidä tehdä tutkimuksen ydinbiopsioita, koska he ovat huolissaan mahdollisesta lisääntyneestä verenvuotoriskistä ja viivästyneestä paranemisesta. (HUOMAA: Bevasitsumabia saavat potilaat, joille tehdään tutkimusbiopsia saatavilla olevista elimistä (esim. rinnat, imusolmukkeet, iho jne.) on oltava kaksi viikkoa viimeisestä angiogeneesin estäjän annoksesta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sekvensointivarsi
|
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan geneettistä materiaalia koehenkilöiden kasvainnäytteestä, tarkastellaan tiettyjä muutoksia geneettisessä materiaalissa ja nähdään, liittyvätkö nämä muutokset koehenkilön syöpään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on raportoitava geneettinen muunnelma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida niiden potilaiden osuus, jotka on otettu mukaan tutkimukseen, joille on tehty onnistunut sekvensointi ja joilla on tunnistettu raportoitava geneettinen variantti
|
1 vuosi
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Arvio Progression Free Survival (PFS) 2 vuoden kohdalla syöpäpotilailla, joilla on aktiivinen sairaus ja joilla on raportoitava geneettinen variantti ja joilla ei ole raportoitavaa geneettistä varianttia
|
2 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää ja kuvaile kliinisiä tietoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kerää ja kuvaa kliinistä tietoa, mukaan lukien hoitotulokset potilaiden tulosten saatavuuden jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaamaan etenemisvapaan eloonjäämissuhteita syöpäpotilaiden, joilla on aktiivinen sairaus, joilla on raportoitava geneettinen variantti ja joita hoidettiin muunnelman perusteella, ja niiden, joita ei hoidettu muunnelman perusteella
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: H. Shelton Earp, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC1108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .