Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj programu nádorových molekulárních analýz a jeho využití k podpoře rozhodování o léčbě

12. prosince 2019 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Primární cíl této korelační studie vzorků je dvojí: poskytnout mechanismus pro asociaci známých molekulárních změn s klinickými výsledky a poskytnout rychlé genetické profilování změn se známou klinickou užitečností pomocí vzorků nádoru a zárodečné linie k podpoře rozhodnutí o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2798

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současní nebo potenciální pacienti s rakovinou; současní onkologičtí pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu rakoviny

  2. Nádorová tkáň dostupná a vhodná pro molekulární analýzy z alespoň jednoho z následujících zdrojů:

    • Tkáň dříve uložená v zařízení UNC pro získávání tkání (TPF)
    • Tkáň byla dříve uložena v jiné instituci než UNC-CH za předpokladu, že vyšetřovatelé mohou určit, že nádory byly odebrány a skladovány za vhodných podmínek pro zařazení do studie
    • Pacient podstupující odběr tkáně podle klinického standardu péče a ochotný umožnit, aby vzorky z přebytečné tkáně byly odkloněny pro výzkumné účely
    • Pacient podstupující odběr tkáně podle klinického standardu péče a ochotný nechat si odebrat další vzorky pro výzkum
    • Pacient ochotný podstoupit biopsii pouze za účelem výzkumu

  3. Následující kritéria pro zařazení se vztahují pouze na pacienty podstupující biopsii pro výzkumné účely pouze podle tohoto protokolu:

    • ≥18 let
    • Možnosti léčby nenabízejí žádné očekávání vyléčení, např. pacientů s pokročilým solidním nádorem s metastatickým onemocněním. POZNÁMKA: Toto omezení se vztahuje pouze na biopsii životně důležitých orgánů, např. plic, jater atd.
    • Vhodný kandidát pro výzkumnou biopsii na základě institucionálních standardů pro cílové místo biopsie

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře činil účast na protokolu pro pacienta nepřiměřeně rizikovým
  2. Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav nebo komorbidní stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  3. Následující vylučovací kritéria platí pouze pro zapsané pacienty, kteří podstupují biopsii pouze pro výzkumné účely:
  4. Anamnéza závažné nebo život ohrožující alergické reakce na lokální anestetika (tj. lidokain, xylokain) nebo jakékoli léky používané k sedaci při vědomí (pokud jsou použitelné).
  5. Pro odběr biopsie vyžaduje celkovou anestezii
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Aktivní srdeční onemocnění
  8. Pacienti užívající bevacizumab méně než 6 týdnů před zařazením do této studie by neměli podstupovat základní biopsie výzkumu kvůli obavám z možného zvýšeného rizika krvácení a opožděného hojení. (POZNÁMKA: Pacienti užívající bevacizumab, kteří podstupují výzkumnou biopsii přístupných orgánů (např. prsu, lymfatických uzlin, kůže atd.) musí být dva týdny od poslední dávky inhibitoru angiogeneze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvenční rameno
Diagnostický test: Genetické sekvenování nádorů
Tato studie se podívá na genetický materiál ze vzorku nádoru subjektů, podívá se na určité změny v genetickém materiálu a zjistí, zda tyto změny souvisejí s rakovinou subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s genetickou variantou, kterou lze hlásit
Časové okno: 1 rok
Odhadnout podíl pacientů zařazených do studie, kteří podstoupili úspěšné sekvenování a mají identifikovanou genetickou variantu, kterou lze hlásit
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 rok
Odhadněte přežití bez progrese (PFS) po 2 letech u pacientů s rakovinou s aktivním onemocněním s hlásitelnou genetickou variantou a pacientů bez hlásitelné genetické varianty
2 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírejte a popisujte klinická data
Časové okno: 1 rok
Shromažďovat a popisovat klinická data včetně výsledků léčby po dostupnosti výsledků u pacientů
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Porovnat poměry přežití bez progrese mezi pacienty s rakovinou s aktivním onemocněním s hlášenou genetickou variantou, kteří byli léčeni na základě varianty, a těmi, kteří nebyli léčeni na základě varianty
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H. Shelton Earp, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LCCC1108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar

Klinické studie na Genetické sekvenování nádorů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit