- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01457196
Udvikling af et Tumor Molecular Analyses Program og dets anvendelse til at understøtte behandlingsbeslutninger
12. december 2019 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Det primære formål med denne prøvekorrelative undersøgelse er to-fold: at tilvejebringe en mekanisme til associering af kendte molekylære ændringer med kliniske resultater og at tilvejebringe hurtig genetisk profilering af ændringer med kendt klinisk nytte ved hjælp af tumor- og kimlinjeprøver til at understøtte behandlingsbeslutninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2798
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende eller potentielle cancerpatienter; aktuelle kræftpatienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet kræftdiagnose
Tumorvæv tilgængeligt og egnet til molekylære analyser fra mindst én af følgende kilder:
- Væv tidligere opbevaret i UNC's Tissue Procurement Facility (TPF)
- Væv tidligere opbevaret på en anden institution end UNC-CH, forudsat at efterforskere kan fastslå, at tumorerne blev udtaget og opbevaret under passende betingelser til inklusion i undersøgelsen
- Patient, der gennemgår vævsopsamling i henhold til klinisk standard for pleje og villig til at tillade prøver fra overskydende væv at blive omdirigeret til forskningsformål
- Patient, der gennemgår vævsopsamling i henhold til klinisk standard for pleje og villig til at få taget yderligere prøver til forskning
- Patienten er villig til at gennemgå biopsi udelukkende med henblik på forskning
Følgende inklusionskriterier gælder kun for patienter, der gennemgår biopsi til forskningsformål kun under denne protokol:
- ≥18 år
- Behandlingsmuligheder giver ingen forventning om helbredelse, f.eks. fremskredne solide tumorpatienter med metastatisk sygdom. BEMÆRK: Denne begrænsning gælder kun for biopsi af vitale organer, f.eks. lunge, lever osv.
- Passende kandidat til forskningsbiopsi baseret på institutionelle standarder for målbiopsisted
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der ville gøre deltagelse i protokollen urimelig farlig for patienten efter den behandlende læges mening
- Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand eller co-morbid tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af informeret samtykke.
- Følgende eksklusionskriterier gælder kun for indskrevne patienter, der kun gennemgår biopsi til forskningsformål:
- Anamnese med alvorlig eller livstruende allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler (dvs. lidocain, xylocain) eller enhver medicin, der bruges til bevidst sedering (hvis relevant).
- Kræver generel anæstesi til indsamling af biopsi
- Gravide eller ammende kvinder
- Aktiv hjertesygdom
- Patienter, der får bevacizumab mindre end 6 uger før optagelse i denne undersøgelse, bør ikke gennemgå forskningskernebiopsier på grund af bekymringen for potentiel øget blødningsrisiko og forsinket heling. (BEMÆRK: Patienter, der får bevacizumab, og som gennemgår en forskningsbiopsi af tilgængelige organer (f. bryst, lymfeknude, hud osv.) skal være to uger fra sidste dosis af angiogenesehæmmeren).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sekvenseringsarm
|
Denne undersøgelse vil se på genetisk materiale fra en prøve af forsøgspersonens tumor, se på visse ændringer i det genetiske materiale og se, om disse ændringer er relateret til forsøgspersonens kræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med en rapporterbar genetisk variant
Tidsramme: 1 år
|
At estimere andelen af patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, som har gennemgået vellykket sekventering og har identificeret en rapporterbar genetisk variant
|
1 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Estimer progressionsfri overlevelse (PFS) efter 2 år hos cancerpatienter med aktiv sygdom med en rapporterbar genetisk variant og dem uden en rapporterbar genetisk variant
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsaml og beskriv kliniske data
Tidsramme: 1 år
|
At indsamle og beskrive kliniske data, herunder behandlingsresultater efter tilgængelighed af resultater hos patienter
|
1 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
At sammenligne progressionsfri overlevelsesratio mellem cancerpatienter med aktiv sygdom med rapporterbar genetisk variant, som blev behandlet baseret på variant og dem, der ikke blev behandlet baseret på en variant
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: H. Shelton Earp, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC1108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med Tumor genetisk sekventering
-
Tianjin Medical University Second HospitalUkendt
-
Geneticure, LLCRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institut Universitari DexeusAfsluttetInfertilitet | Præimplantation genetisk screeningSpanien
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Blood Donation Service Zurich, SRCUkendtGenetisk blodgruppe (bg) Polymorfi i U-negativitet og St(a) af MNS'erSchweiz
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
University of Illinois College of Medicine at PeoriaRady Children's Institute of Genomic MedicineAktiv, ikke rekrutterendeGenetisk sygdom | Genetisk syndromForenede Stater
-
Scripps Translational Science InstituteRekrutteringMedfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft | Pembrolizumab | Neoadjuverende kemoterapi | Tumor mikromiljøKorea, Republikken