Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et Tumor Molecular Analyses Program og dets anvendelse til at understøtte behandlingsbeslutninger

12. december 2019 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Det primære formål med denne prøvekorrelative undersøgelse er to-fold: at tilvejebringe en mekanisme til associering af kendte molekylære ændringer med kliniske resultater og at tilvejebringe hurtig genetisk profilering af ændringer med kendt klinisk nytte ved hjælp af tumor- og kimlinjeprøver til at understøtte behandlingsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2798

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nuværende eller potentielle cancerpatienter; aktuelle kræftpatienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet kræftdiagnose
  2. Tumorvæv tilgængeligt og egnet til molekylære analyser fra mindst én af følgende kilder:

    • Væv tidligere opbevaret i UNC's Tissue Procurement Facility (TPF)
    • Væv tidligere opbevaret på en anden institution end UNC-CH, forudsat at efterforskere kan fastslå, at tumorerne blev udtaget og opbevaret under passende betingelser til inklusion i undersøgelsen
    • Patient, der gennemgår vævsopsamling i henhold til klinisk standard for pleje og villig til at tillade prøver fra overskydende væv at blive omdirigeret til forskningsformål
    • Patient, der gennemgår vævsopsamling i henhold til klinisk standard for pleje og villig til at få taget yderligere prøver til forskning
    • Patienten er villig til at gennemgå biopsi udelukkende med henblik på forskning
  3. Følgende inklusionskriterier gælder kun for patienter, der gennemgår biopsi til forskningsformål kun under denne protokol:

    • ≥18 år
    • Behandlingsmuligheder giver ingen forventning om helbredelse, f.eks. fremskredne solide tumorpatienter med metastatisk sygdom. BEMÆRK: Denne begrænsning gælder kun for biopsi af vitale organer, f.eks. lunge, lever osv.
    • Passende kandidat til forskningsbiopsi baseret på institutionelle standarder for målbiopsisted

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, der ville gøre deltagelse i protokollen urimelig farlig for patienten efter den behandlende læges mening
  2. Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand eller co-morbid tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.
  3. Følgende eksklusionskriterier gælder kun for indskrevne patienter, der kun gennemgår biopsi til forskningsformål:
  4. Anamnese med alvorlig eller livstruende allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler (dvs. lidocain, xylocain) eller enhver medicin, der bruges til bevidst sedering (hvis relevant).
  5. Kræver generel anæstesi til indsamling af biopsi
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Aktiv hjertesygdom
  8. Patienter, der får bevacizumab mindre end 6 uger før optagelse i denne undersøgelse, bør ikke gennemgå forskningskernebiopsier på grund af bekymringen for potentiel øget blødningsrisiko og forsinket heling. (BEMÆRK: Patienter, der får bevacizumab, og som gennemgår en forskningsbiopsi af tilgængelige organer (f. bryst, lymfeknude, hud osv.) skal være to uger fra sidste dosis af angiogenesehæmmeren).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvenseringsarm
Denne undersøgelse vil se på genetisk materiale fra en prøve af forsøgspersonens tumor, se på visse ændringer i det genetiske materiale og se, om disse ændringer er relateret til forsøgspersonens kræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en rapporterbar genetisk variant
Tidsramme: 1 år
At estimere andelen af ​​patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, som har gennemgået vellykket sekventering og har identificeret en rapporterbar genetisk variant
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Estimer progressionsfri overlevelse (PFS) efter 2 år hos cancerpatienter med aktiv sygdom med en rapporterbar genetisk variant og dem uden en rapporterbar genetisk variant
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml og beskriv kliniske data
Tidsramme: 1 år
At indsamle og beskrive kliniske data, herunder behandlingsresultater efter tilgængelighed af resultater hos patienter
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
At sammenligne progressionsfri overlevelsesratio mellem cancerpatienter med aktiv sygdom med rapporterbar genetisk variant, som blev behandlet baseret på variant og dem, der ikke blev behandlet baseret på en variant
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. Shelton Earp, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma

Kliniske forsøg med Tumor genetisk sekventering

Abonner