Desarrollo de un programa de análisis molecular de tumores y su uso para apoyar las decisiones de tratamiento
12 de diciembre de 2019 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
El objetivo principal de este estudio correlativo de muestras es doble: proporcionar un mecanismo para la asociación de alteraciones moleculares conocidas con resultados clínicos, y proporcionar un perfil genético rápido de alteraciones con utilidad clínica conocida utilizando muestras tumorales y de línea germinal para respaldar las decisiones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2798
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer actuales o potenciales; los pacientes con cáncer actuales deben tener un diagnóstico de cáncer confirmado histológica o citológicamente
Tejido tumoral disponible y adecuado para análisis moleculares de al menos una de las siguientes fuentes:
- Tejido previamente almacenado en el Centro de Adquisición de Tejidos (TPF) de la UNC
- Tejido previamente almacenado en una institución que no sea UNC-CH, siempre que los investigadores puedan determinar que los tumores fueron muestreados y almacenados en condiciones apropiadas para su inclusión en el estudio.
- Paciente sometido a recolección de tejido según el estándar de atención clínica y dispuesto a permitir que las muestras del tejido sobrante se desvíen con fines de investigación.
- Paciente sometido a recolección de tejido según el estándar de atención clínica y dispuesto a que se tomen muestras adicionales para investigación
- Paciente dispuesto a someterse a una biopsia solo con fines de investigación
Los siguientes criterios de inclusión se aplican solo a los pacientes que se someten a una biopsia con fines de investigación solo en virtud de este protocolo:
- ≥18 años de edad
- Las opciones de tratamiento no ofrecen ninguna expectativa de cura, por ejemplo, pacientes con tumor sólido avanzado con enfermedad metastásica. NOTA: Esta restricción se aplica solo a la biopsia de órganos vitales, por ejemplo, pulmón, hígado, etc.
- Candidato apropiado para biopsia de investigación basado en estándares institucionales para el sitio de biopsia objetivo
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que haría que la participación en el protocolo fuera irrazonablemente peligrosa para el paciente en opinión del médico tratante.
- Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica o condición comórbida que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
- Los siguientes criterios de exclusión se aplican solo a los pacientes inscritos que se someten a una biopsia únicamente con fines de investigación:
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales a los anestésicos locales (es decir, lidocaína, xilocaína) o cualquier medicamento utilizado para la sedación consciente (si corresponde).
- Requiere anestesia general para la toma de biopsia
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad cardiaca activa
- Los pacientes que recibieron bevacizumab menos de 6 semanas antes de la inscripción en este estudio no deben someterse a biopsias básicas de investigación debido a la preocupación por un posible aumento del riesgo de hemorragia y retraso en la cicatrización. (NOTA: Los pacientes que reciben bevacizumab que se someten a una biopsia de investigación de órganos accesibles (p. mama, ganglios linfáticos, piel, etc.) deben transcurrir dos semanas desde la última dosis del inhibidor de la angiogénesis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo de secuenciación
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Este estudio analizará el material genético de una muestra del tumor de los sujetos, observará ciertos cambios en el material genético y verá si estos cambios están relacionados con el cáncer de los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con una variante genética notificable
Periodo de tiempo: 1 año
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Para estimar la proporción de pacientes inscritos en el estudio que se han sometido a una secuenciación exitosa y tienen identificada una variante genética notificable
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1 año
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Estimar la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 2 años en pacientes con cáncer con enfermedad activa con una variante genética notificable y aquellos sin una variante genética notificable
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilar y describir datos clínicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Para recopilar y describir datos clínicos, incluidos los resultados del tratamiento después de la disponibilidad de los resultados en los pacientes
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1 año
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar los índices de supervivencia libre de progresión entre pacientes con cáncer con enfermedad activa con variante genética notificable que recibieron tratamiento según la variante y aquellos que no recibieron tratamiento según una variante
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. Shelton Earp, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LCCC1108
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .