- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01457196
Desenvolvimento de um Programa de Análises Moleculares de Tumores e Seu Uso para Apoiar as Decisões de Tratamento
12 de dezembro de 2019 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
O objetivo principal deste estudo correlativo de espécimes é duplo: fornecer um mecanismo para a associação de alterações moleculares conhecidas com resultados clínicos e fornecer perfil genético rápido de alterações com utilidade clínica conhecida usando amostras de tumor e linha germinativa para apoiar as decisões de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2798
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer atuais ou futuros; pacientes com câncer atual devem ter diagnóstico de câncer confirmado histologicamente ou citologicamente
Tecido tumoral disponível e adequado para análises moleculares de pelo menos uma das seguintes fontes:
- Tecido previamente armazenado no Tissue Procurement Facility (TPF) da UNC
- Tecido previamente armazenado em uma instituição diferente da UNC-CH, desde que os investigadores possam determinar que os tumores foram amostrados e armazenados em condições apropriadas para inclusão no estudo
- Paciente submetido à coleta de tecido de acordo com o padrão clínico de atendimento e disposto a permitir que amostras de tecido excedente sejam desviadas para fins de pesquisa
- Paciente submetido à coleta de tecidos de acordo com o padrão clínico de atendimento e disposto a coletar amostras adicionais para pesquisa
- Paciente disposto a se submeter à biópsia apenas para fins de pesquisa
Os seguintes critérios de inclusão se aplicam apenas a pacientes submetidos a biópsia para fins de pesquisa apenas sob este protocolo:
- ≥18 anos de idade
- As opções de tratamento não oferecem expectativa de cura, por exemplo, pacientes com tumor sólido avançado com doença metastática. NOTA: Esta restrição aplica-se apenas à biópsia de órgãos vitais, por exemplo, pulmão, fígado, etc.
- Candidato apropriado para biópsia de pesquisa com base em padrões institucionais para o local alvo da biópsia
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que torne a participação no protocolo excessivamente perigosa para o paciente na opinião do médico assistente
- Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica ou condição comórbida que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
- Os seguintes critérios de exclusão se aplicam apenas a pacientes inscritos submetidos a biópsia apenas para fins de pesquisa:
- História de reação alérgica grave ou com risco de vida a anestésicos locais (ou seja, lidocaína, xilocaína) ou quaisquer medicamentos usados para sedação consciente (se aplicável).
- Requer anestesia geral para coleta de biópsia
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Doença cardíaca ativa
- Os pacientes que receberam bevacizumabe menos de 6 semanas antes da inscrição neste estudo não devem ser submetidos a biópsias centrais de pesquisa devido à preocupação com o potencial aumento do risco de sangramento e cicatrização retardada. (NOTA: Pacientes recebendo bevacizumabe que estão passando por uma biópsia de pesquisa de órgãos acessíveis (por exemplo, mama, gânglio linfático, pele, etc.) deve ser de duas semanas a partir da última dose do inibidor de angiogênese).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço de sequenciamento
|
Este estudo examinará o material genético de uma amostra do tumor do sujeito, examinará certas alterações no material genético e verificará se essas alterações estão relacionadas ao câncer do sujeito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com uma variante genética reportável
Prazo: 1 ano
|
Estimar a proporção de pacientes inscritos no estudo que passaram por sequenciamento bem-sucedido e têm uma variante genética reportável identificada
|
1 ano
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos
|
Estimar a Sobrevida Livre de Progressão (PFS) em 2 anos em pacientes com câncer com doença ativa com uma variante genética reportável e aqueles sem uma variante genética reportável
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coletar e Descrever Dados Clínicos
Prazo: 1 ano
|
Coletar e descrever dados clínicos, incluindo resultados de tratamento após a disponibilidade dos resultados em pacientes
|
1 ano
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 ano
|
Comparar as taxas de sobrevida livre de progressão entre pacientes com câncer com doença ativa com variante genética reportável que foram tratados com base na variante e aqueles que não foram tratados com base em uma variante
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. Shelton Earp, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LCCC1108
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .