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Sviluppo di un programma di analisi molecolare del tumore e suo utilizzo per supportare le decisioni terapeutiche

12 dicembre 2019 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
L'obiettivo principale di questo studio di correlazione del campione è duplice: fornire un meccanismo per l'associazione di alterazioni molecolari note con esiti clinici e fornire una rapida profilazione genetica delle alterazioni con utilità clinica nota utilizzando campioni tumorali e germinali per supportare le decisioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2798

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti oncologici attuali o futuri; gli attuali pazienti oncologici devono avere una diagnosi di cancro confermata istologicamente o citologicamente
  2. Tessuto tumorale disponibile e idoneo per analisi molecolari da almeno una delle seguenti fonti:

    • Tessuto precedentemente conservato presso la Tissue Procurement Facility (TPF) dell'UNC
    • Tessuto precedentemente conservato presso un'istituzione diversa da UNC-CH, a condizione che gli investigatori possano determinare che i tumori sono stati campionati e conservati in condizioni appropriate per l'inclusione nello studio
    • Paziente sottoposto a prelievo di tessuto secondo lo standard clinico di cura e disposto a consentire la deviazione di campioni dal tessuto in eccesso per scopi di ricerca
    • Paziente sottoposto a prelievo di tessuto secondo lo standard clinico di cura e disposto a prelevare campioni aggiuntivi per la ricerca
    • Paziente disposto a sottoporsi a biopsia solo a scopo di ricerca
  3. I seguenti criteri di inclusione si applicano solo ai pazienti sottoposti a biopsia a scopo di ricerca solo nell'ambito di questo protocollo:

    • ≥18 anni di età
    • Le opzioni di trattamento non offrono alcuna aspettativa di cura, ad esempio, pazienti con tumore solido avanzato con malattia metastatica. NOTA: questa restrizione si applica solo alla biopsia di organi vitali, ad esempio polmone, fegato, ecc.
    • Candidato appropriato per la biopsia di ricerca basata su standard istituzionali per il sito di biopsia target

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione che renderebbe la partecipazione al protocollo irragionevolmente pericolosa per il paziente secondo l'opinione del medico curante
  2. Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica o condizione di comorbilità che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
  3. I seguenti criteri di esclusione si applicano solo ai pazienti arruolati sottoposti a biopsia solo a scopo di ricerca:
  4. Anamnesi di reazione allergica grave o pericolosa per la vita agli anestetici locali (es. lidocaina, xylocaina) o qualsiasi farmaco utilizzato per la sedazione cosciente (se applicabile).
  5. Richiede anestesia generale per la raccolta della biopsia
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. Malattia cardiaca attiva
  8. I pazienti che ricevono bevacizumab meno di 6 settimane prima dell'arruolamento in questo studio non devono sottoporsi a biopsie del nucleo di ricerca a causa della preoccupazione per il potenziale aumento del rischio di sanguinamento e la guarigione ritardata. (NOTA: i pazienti che ricevono bevacizumab che sono sottoposti a una biopsia di ricerca di organi accessibili (ad es. mammella, linfonodo, pelle ecc.) devono essere trascorse due settimane dall'ultima dose dell'inibitore dell'angiogenesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di sequenziamento
Questo studio esaminerà il materiale genetico da un campione del tumore del soggetto, esaminerà alcuni cambiamenti nel materiale genetico e vedrà se questi cambiamenti sono correlati al cancro del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una variante genetica segnalabile
Lasso di tempo: 1 anno
Stimare la percentuale di pazienti arruolati nello studio che sono stati sottoposti a sequenziamento con successo e hanno identificato una variante genetica segnalabile
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Stima della sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni nei pazienti oncologici con malattia attiva con variante genetica segnalabile e in quelli senza variante genetica segnalabile
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere e descrivere dati clinici
Lasso di tempo: 1 anno
Raccogliere e descrivere i dati clinici inclusi i risultati del trattamento dopo la disponibilità dei risultati nei pazienti
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare i rapporti di sopravvivenza libera da progressione tra i pazienti oncologici con malattia attiva con variante genetica segnalabile che sono stati trattati in base alla variante e quelli che non sono stati trattati in base a una variante
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: H. Shelton Earp, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia

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