- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01457196
Sviluppo di un programma di analisi molecolare del tumore e suo utilizzo per supportare le decisioni terapeutiche
12 dicembre 2019 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
L'obiettivo principale di questo studio di correlazione del campione è duplice: fornire un meccanismo per l'associazione di alterazioni molecolari note con esiti clinici e fornire una rapida profilazione genetica delle alterazioni con utilità clinica nota utilizzando campioni tumorali e germinali per supportare le decisioni terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2798
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti oncologici attuali o futuri; gli attuali pazienti oncologici devono avere una diagnosi di cancro confermata istologicamente o citologicamente
Tessuto tumorale disponibile e idoneo per analisi molecolari da almeno una delle seguenti fonti:
- Tessuto precedentemente conservato presso la Tissue Procurement Facility (TPF) dell'UNC
- Tessuto precedentemente conservato presso un'istituzione diversa da UNC-CH, a condizione che gli investigatori possano determinare che i tumori sono stati campionati e conservati in condizioni appropriate per l'inclusione nello studio
- Paziente sottoposto a prelievo di tessuto secondo lo standard clinico di cura e disposto a consentire la deviazione di campioni dal tessuto in eccesso per scopi di ricerca
- Paziente sottoposto a prelievo di tessuto secondo lo standard clinico di cura e disposto a prelevare campioni aggiuntivi per la ricerca
- Paziente disposto a sottoporsi a biopsia solo a scopo di ricerca
I seguenti criteri di inclusione si applicano solo ai pazienti sottoposti a biopsia a scopo di ricerca solo nell'ambito di questo protocollo:
- ≥18 anni di età
- Le opzioni di trattamento non offrono alcuna aspettativa di cura, ad esempio, pazienti con tumore solido avanzato con malattia metastatica. NOTA: questa restrizione si applica solo alla biopsia di organi vitali, ad esempio polmone, fegato, ecc.
- Candidato appropriato per la biopsia di ricerca basata su standard istituzionali per il sito di biopsia target
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che renderebbe la partecipazione al protocollo irragionevolmente pericolosa per il paziente secondo l'opinione del medico curante
- Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica o condizione di comorbilità che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
- I seguenti criteri di esclusione si applicano solo ai pazienti arruolati sottoposti a biopsia solo a scopo di ricerca:
- Anamnesi di reazione allergica grave o pericolosa per la vita agli anestetici locali (es. lidocaina, xylocaina) o qualsiasi farmaco utilizzato per la sedazione cosciente (se applicabile).
- Richiede anestesia generale per la raccolta della biopsia
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Malattia cardiaca attiva
- I pazienti che ricevono bevacizumab meno di 6 settimane prima dell'arruolamento in questo studio non devono sottoporsi a biopsie del nucleo di ricerca a causa della preoccupazione per il potenziale aumento del rischio di sanguinamento e la guarigione ritardata. (NOTA: i pazienti che ricevono bevacizumab che sono sottoposti a una biopsia di ricerca di organi accessibili (ad es. mammella, linfonodo, pelle ecc.) devono essere trascorse due settimane dall'ultima dose dell'inibitore dell'angiogenesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio di sequenziamento
|
Questo studio esaminerà il materiale genetico da un campione del tumore del soggetto, esaminerà alcuni cambiamenti nel materiale genetico e vedrà se questi cambiamenti sono correlati al cancro del soggetto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti con una variante genetica segnalabile
Lasso di tempo: 1 anno
|
Stimare la percentuale di pazienti arruolati nello studio che sono stati sottoposti a sequenziamento con successo e hanno identificato una variante genetica segnalabile
|
1 anno
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Stima della sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni nei pazienti oncologici con malattia attiva con variante genetica segnalabile e in quelli senza variante genetica segnalabile
|
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raccogliere e descrivere dati clinici
Lasso di tempo: 1 anno
|
Raccogliere e descrivere i dati clinici inclusi i risultati del trattamento dopo la disponibilità dei risultati nei pazienti
|
1 anno
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per confrontare i rapporti di sopravvivenza libera da progressione tra i pazienti oncologici con malattia attiva con variante genetica segnalabile che sono stati trattati in base alla variante e quelli che non sono stati trattati in base a una variante
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: H. Shelton Earp, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC1108
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neoplasia
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamentoNeoplasia tonsillare | Neoplasia dell'orofaringe | Chirurgia robotica transoraleCanada
Prove cliniche su Sequenziamento genetico del tumore
-
Tianjin Medical University Second HospitalSconosciuto
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoNeoplasie ematologiche | Neoplasia solidaStati Uniti
-
Imperial College London Diabetes CentreSconosciutoDisturbi mendeliani | Disordine genetico | Nuova mutazione | Disturbo ereditario | Mutazione De Novo | Malattia ereditaria | Difetti di un singolo geneEmirati Arabi Uniti
-
Institut Universitari DexeusCompletatoInfertilità | Screening genetico preimpiantoSpagna
-
University of TorontoUniversity Health Network, TorontoTerminato
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... e altri collaboratoriCompletatoCancro ovarico | Cancro della tuba di Falloppio | Cancro della cavità peritonealeSpagna, Francia, Danimarca, Belgio, Germania, Austria, Cina, Italia, Corea, Repubblica di, Norvegia, Svezia, Regno Unito
-
Peking Union Medical CollegeSconosciutoNeoplasia mammaria femminile | Mutazione | TerapeuticiCina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterReclutamento
-
Magdi Yacoub Heart FoundationReclutamentoPredisposizione genetica alla malattiaEgitto
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeReclutamentoAdenocarcinoma dello stomaco | Adenocarcinoma - GEJCina