Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et Tumor Molecular Analyses Program og dets bruk for å støtte behandlingsbeslutninger

12. desember 2019 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Hovedmålet med denne prøvekorrelative studien er todelt: å gi en mekanisme for assosiasjon av kjente molekylære endringer med kliniske utfall, og å gi rask genetisk profilering av endringer med kjent klinisk nytte ved bruk av tumor- og kimlinjeprøver for å støtte behandlingsbeslutninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2798

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nåværende eller potensielle kreftpasienter; aktuelle kreftpasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet kreftdiagnose
  2. Tumorvev tilgjengelig og egnet for molekylære analyser fra minst én av følgende kilder:

    • Vev tidligere lagret i UNCs Tissue Procurement Facility (TPF)
    • Vev tidligere lagret ved en annen institusjon enn UNC-CH, forutsatt at etterforskere kan fastslå at svulstene ble tatt prøver og lagret under passende forhold for inkludering i studien
    • Pasient som gjennomgår vevsinnsamling i henhold til klinisk standard for omsorg og er villig til å tillate at prøver fra overflødig vev blir omdirigert til forskningsformål
    • Pasient som gjennomgår vevsinnsamling i henhold til klinisk standard for behandling og er villig til å få tatt ytterligere prøver for forskning
    • Pasient som er villig til å gjennomgå biopsi kun for forskningsformål
  3. Følgende inklusjonskriterier gjelder kun for pasienter som gjennomgår biopsi for forskningsformål kun under denne protokollen:

    • ≥18 år
    • Behandlingsalternativer gir ingen forventning om helbredelse, for eksempel avanserte solide svulsterpasienter med metastatisk sykdom. MERK: Denne begrensningen gjelder kun for biopsi av vitale organer, for eksempel lunge, lever, etc.
    • Passende kandidat for forskningsbiopsi basert på institusjonelle standarder for målbiopsisted

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand som ville gjøre deltakelse i protokollen urimelig farlig for pasienten etter den behandlende legens mening
  2. Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand eller komorbid tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
  3. Følgende eksklusjonskriterier gjelder kun for registrerte pasienter som gjennomgår biopsi kun for forskningsformål:
  4. Anamnese med alvorlig eller livstruende allergisk reaksjon på lokalbedøvelse (dvs. lidokain, xylokain) eller andre medisiner som brukes til bevisst sedering (hvis aktuelt).
  5. Krever generell anestesi for innsamling av biopsi
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. Aktiv hjertesykdom
  8. Pasienter som får bevacizumab mindre enn 6 uker før innrullering i denne studien bør ikke gjennomgå forskningskjernebiopsier på grunn av bekymring for potensiell økt blødningsrisiko og forsinket tilheling. (MERK: Pasienter som får bevacizumab som gjennomgår en forskningsbiopsi av tilgjengelige organer (f. bryst, lymfeknute, hud osv.) må være to uker fra siste dose av angiogenesehemmeren).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sekvenseringsarm
Denne studien vil se på genetisk materiale fra en prøve av forsøkspersonens svulst, se på visse endringer i arvestoffet, og se om disse endringene er relatert til forsøkspersonens kreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med en rapporterbar genetisk variant
Tidsramme: 1 år
For å estimere andelen av pasienter som er registrert i studien som har gjennomgått vellykket sekvensering og har identifisert en rapporterbar genetisk variant
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Estimer Progression Free Survival (PFS) etter 2 år hos kreftpasienter med aktiv sykdom med en rapporterbar genetisk variant og de uten en rapporterbar genetisk variant
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle inn og beskriv kliniske data
Tidsramme: 1 år
Å samle inn og beskrive kliniske data inkludert behandlingsresultater etter tilgjengelige resultater hos pasienter
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne progresjonsfrie overlevelsesforhold mellom kreftpasienter med aktiv sykdom med rapporterbar genetisk variant som ble behandlet basert på variant og de som ikke ble behandlet basert på en variant
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. Shelton Earp, MD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LCCC1108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma

Kliniske studier på Tumor genetisk sekvensering

3
Abonnere