- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01457196
Utvikling av et Tumor Molecular Analyses Program og dets bruk for å støtte behandlingsbeslutninger
12. desember 2019 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Hovedmålet med denne prøvekorrelative studien er todelt: å gi en mekanisme for assosiasjon av kjente molekylære endringer med kliniske utfall, og å gi rask genetisk profilering av endringer med kjent klinisk nytte ved bruk av tumor- og kimlinjeprøver for å støtte behandlingsbeslutninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2798
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende eller potensielle kreftpasienter; aktuelle kreftpasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet kreftdiagnose
Tumorvev tilgjengelig og egnet for molekylære analyser fra minst én av følgende kilder:
- Vev tidligere lagret i UNCs Tissue Procurement Facility (TPF)
- Vev tidligere lagret ved en annen institusjon enn UNC-CH, forutsatt at etterforskere kan fastslå at svulstene ble tatt prøver og lagret under passende forhold for inkludering i studien
- Pasient som gjennomgår vevsinnsamling i henhold til klinisk standard for omsorg og er villig til å tillate at prøver fra overflødig vev blir omdirigert til forskningsformål
- Pasient som gjennomgår vevsinnsamling i henhold til klinisk standard for behandling og er villig til å få tatt ytterligere prøver for forskning
- Pasient som er villig til å gjennomgå biopsi kun for forskningsformål
Følgende inklusjonskriterier gjelder kun for pasienter som gjennomgår biopsi for forskningsformål kun under denne protokollen:
- ≥18 år
- Behandlingsalternativer gir ingen forventning om helbredelse, for eksempel avanserte solide svulsterpasienter med metastatisk sykdom. MERK: Denne begrensningen gjelder kun for biopsi av vitale organer, for eksempel lunge, lever, etc.
- Passende kandidat for forskningsbiopsi basert på institusjonelle standarder for målbiopsisted
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som ville gjøre deltakelse i protokollen urimelig farlig for pasienten etter den behandlende legens mening
- Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand eller komorbid tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
- Følgende eksklusjonskriterier gjelder kun for registrerte pasienter som gjennomgår biopsi kun for forskningsformål:
- Anamnese med alvorlig eller livstruende allergisk reaksjon på lokalbedøvelse (dvs. lidokain, xylokain) eller andre medisiner som brukes til bevisst sedering (hvis aktuelt).
- Krever generell anestesi for innsamling av biopsi
- Gravide eller ammende kvinner
- Aktiv hjertesykdom
- Pasienter som får bevacizumab mindre enn 6 uker før innrullering i denne studien bør ikke gjennomgå forskningskjernebiopsier på grunn av bekymring for potensiell økt blødningsrisiko og forsinket tilheling. (MERK: Pasienter som får bevacizumab som gjennomgår en forskningsbiopsi av tilgjengelige organer (f. bryst, lymfeknute, hud osv.) må være to uker fra siste dose av angiogenesehemmeren).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Sekvenseringsarm
|
Denne studien vil se på genetisk materiale fra en prøve av forsøkspersonens svulst, se på visse endringer i arvestoffet, og se om disse endringene er relatert til forsøkspersonens kreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter med en rapporterbar genetisk variant
Tidsramme: 1 år
|
For å estimere andelen av pasienter som er registrert i studien som har gjennomgått vellykket sekvensering og har identifisert en rapporterbar genetisk variant
|
1 år
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Estimer Progression Free Survival (PFS) etter 2 år hos kreftpasienter med aktiv sykdom med en rapporterbar genetisk variant og de uten en rapporterbar genetisk variant
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samle inn og beskriv kliniske data
Tidsramme: 1 år
|
Å samle inn og beskrive kliniske data inkludert behandlingsresultater etter tilgjengelige resultater hos pasienter
|
1 år
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne progresjonsfrie overlevelsesforhold mellom kreftpasienter med aktiv sykdom med rapporterbar genetisk variant som ble behandlet basert på variant og de som ikke ble behandlet basert på en variant
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H. Shelton Earp, MD, University Of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LCCC1108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Tumor genetisk sekvensering
-
Tianjin Medical University Second HospitalUkjent
-
Geneticure, LLCRekrutteringHypertensjonForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteDana-Farber Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
University of Illinois College of Medicine at PeoriaRady Children's Institute of Genomic MedicineAktiv, ikke rekrutterendeGenetisk sykdom | Genetisk syndromForente stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringTrippel negativ brystkreft | Pembrolizumab | Neoadjuvant kjemoterapi | Tumor mikromiljøKorea, Republikken
-
Institut Universitari DexeusFullførtInfertilitet | Preimplantasjons genetisk screeningSpania
-
Scripps Translational Science InstituteRekrutteringMedfødt hjertesykdomForente stater
-
Imperial College London Diabetes CentreUkjentMendelske lidelser | Genetisk lidelse | Ny mutasjon | Arvelig lidelse | De Novo-mutasjon | Arvelig sykdom | Enkelt-gen-defekterDe forente arabiske emirater
-
Munich Leukemia LaboratoryIllumina, Inc.RekrutteringLeukemi | Sjeldne sykdommer | Refraktær lymfom | Hematologisk malignitet | Ildfast leukemi | Ukjente primærsvulsterTyskland