Bioekvivalenssitutkimus 80 mg:n atorvastatiinikalsiumtablettien ja 80 mg:n Lipitor®-tablettien välillä paasto-olosuhteissa.
sunnuntai 8. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited
Tässä tutkimuksessa arvioitiin OHM Laboratories, Inc:n, USA:n (Ranbaxy Pharmaceuticalsin tytäryhtiö, USA) valmistamien 80 mg:n atorvastatiinikalsiumtablettien (jotka sisältävät atorvastatiinikalsiumia vastaavasti 80 mg atorvastatiinia) suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna 80 mg:n LIPITOR®-tablettien vastaavaan hyötyosuuteen. (sisältää atorvastatiinikalsiumia, joka vastaa 80 mg:aa atorvastatiinia), jonka jakelee Parke Davis, Pfizer Inc.:n osasto, USA kerta-annoksen (1 x 80 mg tabletti) jälkeen terveille aikuisille, kun niitä annettiin paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden jakson, kahden hoidon, kaksijaksoinen, yhden annoksen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen kokonaiskesto, seulonta tutkimuksesta poistumisen kautta, oli noin 8 viikkoa, ja annosten välillä oli vähintään 14 päivän huuhtoutumisjakso.
Tutkimuksen sisäänkirjautumisen yhteydessä koehenkilöt ilmoittivat kliiniselle paikalle vähintään 36 tuntia ennen päivän 1 annostelua, ja heidän oli pysyttävä siellä 24 tuntia päivän 1 annostelun jälkeen.
Verinäytteet otettiin 90 minuutin sisällä ennen annostelua (0 tuntia) ja annoksen antamisen jälkeen 0,167, 0,25, 0,333, 0,417, 0,5, 0,583, 0,667, 0,833, 1, 1,25, 1,5, 2,7,5. 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 tuntia.
Tutkimusjaksoa kohden otettiin yhteensä 30 verinäytettä yhteensä 60 näytettä tai 180 ml:n kokonaistilavuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Cetero Research 4801 Amber Valley Parkway
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän oli tietoinen tutkimuksen luonteesta, oli suostunut ja pystyi lukemaan, tarkistamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen kauden I annostelua. Tietoinen suostumusasiakirja oli kirjoitettu englanniksi, joten vapaaehtoisella on täytynyt olla kyky lukea ja kommunikoida englanniksi.
- Seulontaprosessi saatiin päätökseen 4 viikon sisällä ennen kauden I annostusta.
- Terve mies tai nainen, vähintään 18-vuotias annosteluhetkellä.
- Painoindeksi (BMI) oli 18-32 kg/m2 ja painoi vähintään 110 paunaa.
- Yleisesti terve, mikä on dokumentoitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatuskanavan, hengityselinten ja keskushermoston arvioinnin), elintoimintojen arvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisen laboratorioarvioinnin ja yleisten havaintojen perusteella. Kaikki poikkeavuudet/poikkeamat hyväksytyltä alueelta, joita tutkimuslääkäri tai tutkija saattoi pitää kliinisesti merkityksellisinä, arvioitiin yksittäistapauksina, dokumentoitiin tutkimustiedostoihin ja päätutkija (tai osatutkija) sovitti niistä ennen koehenkilön rekisteröintiä. tässä tutkimuksessa.
Naisaiheet olivat:
- postmenopausaalinen tila (ei kuukautisia) vähintään yhden vuoden ajan ja jos < 55-vuotiailla on dokumentoitu FSH-taso ≥ 40 mIU/ml; tai,
- steriili [kirurgisesti (kahdenpuoleinen munanjohtimen ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) tai Essure®-toimenpiteellä].
Naispuolisten koehenkilöiden, jotka olivat kirurgisesti steriilejä, oli toimitettava asiakirjat kahdenvälisestä munanjohtimien sidonnasta, molemminpuolisesta munanjohdinpoistosta tai kohdunpoistosta ennen periodin I annostelua. Essure®-toimenpide on oltava asetettuna vähintään 3 kuukautta ennen Essure®-vahvistustestin dokumentaatiota ennen periodin I annostelua.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitti saaneensa tutkimuslääkkeitä 28 päivän sisällä ennen jaksoa I annosta.
- Raportoitu kaikista kliinisesti merkittävistä häiriöistä tai historiasta, joka koskee sydän- ja verisuonijärjestelmää, hengityselimiä, munuaisia, maha-suolikanavaa, immunologisia, hematologisia, endokriinisiä tai neurologisia järjestelmiä tai psykiatrista sairautta kliinisen tutkijan määrittämänä.
- Kliiniset laboratoriotestiarvot hyväksytyn alueen ulkopuolella ja kun ne vahvistettiin uudelleen tutkimuksessa, katsottiin kliinisesti merkittäviksi.
- Lisätesteissä varmistettuna se osoittaa hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C-vasta-aineen tai HIV-vasta-aineen reaktiivisen seulonnan.
- Ilmoitti kliinisesti merkittävästä sairaudesta 28 päivän aikana ennen periodin I annostelua (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
- Osoitti positiivisen huumenäytön tai alkoholin hengitystestin.
- Raportoitu allergisista vasteista atorvastatiinille tai vastaaville lääkkeille.
- Ilmoitettu kliinisesti merkittävistä allergioista, mukaan lukien ruoka- tai lääkeallergiat.
- Raportoitu huume- tai alkoholiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
- Ilmoitettu luovuttaneensa verta 28 päivän sisällä ennen ajanjakson I annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Ilmoitettu plasman luovutus (esim. plasmafereesi) 14 päivän kuluessa ennen jakson I annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin olemaan luovuttamatta plasmaa neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Raportoitu suoran laskimopunktion suvaitsemattomuudesta.
- Raportoitu vaikeuksia paastoamisesta tai standardoitujen aterioiden nauttimisesta.
- Raportoitu vaikeuksia niellä pöytää tai kapseleita kokonaisina.
- Raskaana oleva, imettävä, imettävä tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (vain naiset).
- Osoittaa positiivisen raskausnäytön (vain naiset).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Atorvastatin Calcium Tablets, OHM Laboratories Inc.
|
80 mg tabletit
|
|
Active Comparator: 2
LIPITOR®-tabletit 80 mg Pfizer Ireland Pharmaceuticalsia
|
80 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Atorvastatiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) ja huippupitoisuuden plasmassa (Cmax) alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: 0, 0,167, 0,25, 0,333, 0,417, 0,5, 0,583, 0,667, 0,833, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 10, 6,8,2 36, 48, 60, 72 ja 96 tuntia.
|
0, 0,167, 0,25, 0,333, 0,417, 0,5, 0,583, 0,667, 0,833, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 10, 6,8,2 36, 48, 60, 72 ja 96 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R09-1032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .