Uno studio di bioequivalenza di 80 mg di compresse di calcio di atorvastatina rispetto a 80 mg di compresse di Lipitor® in condizioni di digiuno.

Criterio di inclusione:

1. Informato della natura dello studio, aveva accettato ed era in grado di leggere, rivedere e firmare il documento di consenso informato prima della somministrazione del Periodo I. Il documento di consenso informato è stato redatto in inglese, pertanto il volontario deve avere la capacità di leggere e comunicare in inglese.
2. Completato il processo di screening entro 4 settimane prima della somministrazione del Periodo I.
3. Maschio o femmina sani, di età pari o superiore a 18 anni al momento della somministrazione.
4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi e peso di almeno 110 libbre.
5. Generalmente sano come documentato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo (incluso ma non limitato a una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale), dalla valutazione dei segni vitali, dall'ECG a 12 derivazioni, dalle valutazioni cliniche di laboratorio e dalle osservazioni generali. Eventuali anomalie/deviazioni dall'intervallo accettabile che avrebbero potuto essere considerate clinicamente rilevanti dal medico dello studio o dallo sperimentatore sono state valutate come casi individuali, documentate nei file dello studio e concordate dallo sperimentatore principale (o sub-sperimentatore) prima dell'arruolamento del soggetto in questo studio.

6. I soggetti di sesso femminile erano:

   • di stato postmenopausale (assenza di mestruazioni) da almeno un anno e se < 55 anni di età avevano livelli documentati di FSH ≥ 40 mIU/mL; o,
   • sterile [chirurgicamente (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o procedura Essure®].

I soggetti di sesso femminile che erano chirurgicamente sterili dovevano fornire la documentazione della legatura delle tube bilaterale, dell'ooforectomia bilaterale o dell'isterectomia prima della somministrazione del Periodo I. La Procedura Essure® deve essere stata inserita almeno 3 mesi prima con la documentazione del test di conferma Essure® prima della somministrazione del Periodo I.

Criteri di esclusione:

1. Ha riferito di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
2. Segnalato qualsiasi presenza o anamnesi di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge il sistema cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o malattia psichiatrica come determinato dallo sperimentatore clinico.
3. I valori dei test di laboratorio clinici al di fuori dell'intervallo accettato e quando confermati al riesame sono stati ritenuti clinicamente significativi.
4. Se confermato da test aggiuntivi, dimostra uno screening reattivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV.
5. Ha riportato una malattia clinicamente significativa durante i 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dagli investigatori clinici).
6. Dimostrato uno screening antidroga positivo o un test dell'alcool.
7. Ha riportato una storia di risposta(i) allergica(i) all'atorvastatina o farmaci correlati.
8. Ha riportato una storia di allergie clinicamente significative, comprese allergie alimentari o farmacologiche.
9. Ha riportato una storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
10. Donazione di sangue segnalata entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I. Tutti i soggetti dovevano essere avvisati di non donare il sangue per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
11. La donazione di plasma segnalata (ad es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I. Tutti i soggetti dovevano essere avvisati di non donare il plasma per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
12. Segnalato un'intolleranza alla venipuntura diretta.
13. Difficoltà segnalate a digiunare o consumare pasti standardizzati.
14. Segnalata difficoltà a deglutire tavolette o capsule intere.
15. Gravidanza, allattamento, allattamento o intenzione di rimanere incinta nel corso dello studio (solo femmine).
16. Dimostra uno screening di gravidanza positivo (solo donne).