Sorafenibi kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Relapsoituneen tai refraktaarisen CLL:n diagnoosi.
• Etenevä sairaus ja iwCLL-WG-indikaatio saada hoitoa.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 tutkimukseen tullessa.
• Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
• verihiutaleet ≥ 50 x 109/l
• seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
• kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2 x normaalin laitoksen yläraja tai jos tiedetään maksan toimintahäiriö < 5 x normaalin yläraja
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Ei tutkittavia tekijöitä 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
• Ei muiden syöpälääkkeiden tai hoitojen samanaikaista käyttöä.
• Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa > luokka II NYHA. Potilailla ei saa olla epästabiilia angina pectoris (angina-oireet levossa) tai uusi angina pectoris (alkaa viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Ei tunnettuja aivometastaaseja (progressiivinen neurologinen toimintahäiriö saattaa sekoittaa neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia).
• Ei sydämen kammiorytmihäiriöitä, jotka vaativat rytmihäiriön estävää hoitoa.
• Ei hallitsematonta hypertensiota, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
• Ei tunnettua aktiivista hepatiittia tai HIV:tä.
• Sorafenibistä tai sen apuaineista johtuvia allergisia reaktioita ei ole esiintynyt.
• Ei hallitsemattomia sairauksia, kuten jatkuvaa tai aktiivista infektiota (sieni-, bakteeri- ja/tai virusperäinen), CTCAE-aste 2 tai korkeampi.
• Ei trombosisia tai embolisia tapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriöitä, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset, viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Ei vakavaa paranematonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa.
• Ei suurta leikkausta, avointa biopsiaa tai merkittävää traumaattista vammaa 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä.
• Ei tilaa, joka voi heikentää potilaan kykyä niellä kokonaisia ​​pillereitä.
• Potilaalla ei saa olla imeytymishäiriöitä.
• Mäkikuismaa tai rifampiinia (rifampisiinia) saavat potilaat eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaat, joilla on hallitsematon autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (AIHA) tai autoimmuuninen trombosytopenia (ITP), eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaalla ei saa olla psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito saattaa vahingoittaa imettävää imeväistä.
• Potilaat, joilla on mikä tahansa aiemmin hoitamaton tai samanaikainen syöpä, joka eroaa ensisijaiselta paikalta tai histologialta CLL:stä paitsi kohdunkaulan syöpää in situ, käsiteltyä tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai pinnallista virtsarakon kasvainta (Ta ja Tis). Koehenkilöt, jotka ovat elossa syövästä, jota on hoidettu parantavasti ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta yli 3 vuotta ennen tutkimukseen pääsyä, ovat sallittuja. Kaikki syöpähoidot on suoritettava vähintään 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa (eli tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivämäärä).