Sorafenib para o tratamento da leucemia linfocítica crônica (LLC)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de LLC recidivante ou refratária.
• Apresentando doença progressiva com indicação de iwCLL-WG para receber terapia.
• Idade ≥ 18 anos.
• Status de desempenho ECOG ≤ 2 na entrada do estudo.
• Função adequada de órgão e medula conforme definido abaixo:
• plaquetas ≥ 50 x 109/L
• creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
• bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2 X limite superior normal da instituição ou se houver envolvimento hepático conhecido <5X limite superior normal da instituição
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Nenhum agente experimental dentro de 28 dias antes de entrar no estudo.
• Sem uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
• Sem insuficiência cardíaca congestiva > classe II NYHA. Os pacientes não devem ter angina instável (sintomas anginosos em repouso) ou angina de início recente (início nos últimos 3 meses) ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
• Nenhuma metástase cerebral conhecida (a disfunção neurológica progressiva pode confundir a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos).
• Sem arritmias ventriculares cardíacas que requeiram terapia antiarrítmica.
• Sem hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal.
• Sem hepatite ativa conhecida ou HIV.
• Sem história de reações alérgicas atribuídas aos compostos sorafenibe ou seus excipientes.
• Nenhuma doença intercorrente descontrolada, como infecção ativa ou contínua (fúngica, bacteriana e/ou viral), CTCAE grau 2 ou superior.
• Nenhum evento trombólico ou embólico, como acidente vascular cerebral, incluindo ataques isquêmicos transitórios nos últimos 6 meses.
• Nenhuma ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
• Nenhuma cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas após o primeiro medicamento do estudo.
• Nenhuma condição que possa prejudicar a capacidade do paciente de engolir comprimidos inteiros.
• O paciente não deve ter nenhum problema de má absorção.
• Os pacientes que recebem erva de São João ou rifampicina (rifampicina) não são elegíveis.
• Pacientes com Anemia Hemolítica Autoimune (AIHA) não controlada ou trombocitopenia autoimune (PTI) não são elegíveis.
• Os pacientes não devem estar passando por doenças psiquiátricas/situações sociais que possam limitar o cumprimento dos requisitos do estudo.
• As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.
• Indivíduos com qualquer tipo de câncer não tratado anteriormente ou concomitante que seja distinto no local primário ou na histologia da LLC, exceto câncer cervical in-situ, carcinoma basocelular tratado, carcinoma espinocelular da pele ou tumor superficial da bexiga (Ta e Tis). Indivíduos sobreviventes de um câncer que foi tratado curativamente e sem evidência de doença por mais de 3 anos antes da entrada no estudo são permitidos. Todos os tratamentos de câncer devem ser concluídos pelo menos 3 anos antes da entrada no estudo (ou seja, data de assinatura do formulário de consentimento informado).