만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료를 위한 소라페닙

포함 기준:

• 재발 또는 불응성 CLL의 진단.
• 치료를 받기 위해 iwCLL-WG 적응증이 있는 진행성 질병을 경험함.
• 연령 ≥ 18세.
• 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 ≤ 2.
• 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:
• 혈소판 ≥ 50 x 109/L
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2 X 기관 정상 상한 또는 알려진 경우 간 침범 <5X 기관 정상 정상 상한
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 연구에 들어가기 전 28일 이내에 조사 에이전트가 없습니다.
• 다른 항암제나 치료법을 동시에 사용하지 않습니다.
• 울혈성 심부전 없음 > 클래스 II NYHA. 환자는 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 새로운 발병 협심증(지난 3개월 이내에 시작) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 없어야 합니다.
• 알려진 뇌 전이 없음(진행성 신경학적 기능 장애는 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 할 수 있음).
• 항부정맥 치료가 필요한 심실성 부정맥 없음.
• 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 없습니다.
• 알려진 활동성 간염이나 HIV가 없습니다.
• 화합물 소라페닙 또는 그 부형제에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염(진균, 세균 및/또는 바이러스), CTCAE 등급 2 이상과 같은 제어되지 않는 병발성 질병이 없습니다.
• 지난 6개월 이내에 일과성 허혈성 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전성 또는 색전성 사건이 없습니다.
• 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없습니다.
• 첫 번째 연구 약물 투여 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상이 없음.
• 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 상태는 없습니다.
• 환자에게 흡수장애 문제가 없어야 합니다.
• 세인트 존스 워트 또는 리팜핀(리팜피신)을 투여받는 환자는 부적격입니다.
• 조절되지 않는 자가면역성 용혈성 빈혈(AIHA) 또는 자가면역성 혈소판감소증(ITP) 환자는 부적격입니다.
• 환자는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 경험하지 않아야 합니다.
• 환자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
• 원발 부위 또는 조직학적으로 CLL과 구별되는 이전에 치료되지 않았거나 동시 발생하는 암이 있는 피험자(자궁경부암, 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 표재성 방광 종양(Ta 및 Tis) 제외). 연구 시작 전 3년 이상 질병의 증거 없이 완치 치료를 받은 암에서 살아남은 피험자가 허용됩니다. 모든 암 치료는 연구 시작 최소 3년 전에 완료되어야 합니다(즉, 정보에 입각한 동의서의 서명 날짜).