Sorafenib zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer rezidivierten oder refraktären CLL.
• Fortschreitende Erkrankung mit iwCLL-WG-Indikation für eine Therapie.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 bei Studieneintritt.
• Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert:
• Blutplättchen ≥ 50 x 109/L
• Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2 X institutionelle Obergrenze des Normalwerts oder bei bekannter Leberbeteiligung <5X institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Keine Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn.
• Keine gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente oder -behandlungen.
• Keine Herzinsuffizienz > Klasse II NYHA. Die Patienten dürfen keine instabile Angina pectoris (Angina pectoris in Ruhe) oder neu auftretende Angina pectoris (Beginn innerhalb der letzten 3 Monate) oder einen Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate haben.
• Keine bekannten Hirnmetastasen (eine fortschreitende neurologische Dysfunktion kann die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen).
• Keine Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern.
• Keine unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg, trotz optimaler medizinischer Behandlung.
• Keine bekannte aktive Hepatitis oder HIV.
• Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf die Verbindungen Sorafenib oder seine Hilfsstoffe zurückzuführen sind.
• Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung wie eine anhaltende oder aktive Infektion (Pilz, Bakterien und/oder Viren), CTCAE-Grad 2 oder höher.
• Keine thrombolischen oder embolischen Ereignisse wie ein zerebrovaskulärer Unfall einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle innerhalb der letzten 6 Monate.
• Keine ernsthafte, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
• Keine größere Operation, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Studienmedikation.
• Kein Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, ganze Pillen zu schlucken.
• Der Patient darf kein Malabsorptionsproblem haben.
• Patienten, die Johanniskraut oder Rifampicin (Rifampicin) erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit unkontrollierter autoimmunhämolytischer Anämie (AIHA) oder autoimmuner Thrombozytopenie (ITP) sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Bei den Patienten dürfen keine psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen auftreten, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Gefahr, dass diese Therapie gestillten Säuglingen schadet, dürfen die Patientinnen nicht schwanger sein oder stillen.
• Patienten mit zuvor unbehandeltem oder gleichzeitigem Krebs, der sich in der Primärlokalisation oder Histologie von CLL unterscheidet, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder oberflächlichem Blasentumor (Ta und Tis). Zugelassen sind Probanden, die eine kurativ behandelte Krebserkrankung überlebt haben und seit mehr als 3 Jahren vor Studienbeginn keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen. Alle Krebsbehandlungen müssen mindestens 3 Jahre vor Studienbeginn abgeschlossen sein (d. h. Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).