慢性リンパ性白血病（CLL）治療のためのソラフェニブ

包含基準:

• 再発性または難治性 CLL の診断。
• 治療を受ける iwCLL-WG の適応がある進行性疾患を経験している。
• 年齢 18 歳以上。
• 研究開始時の ECOG パフォーマンスステータス ≤ 2。
• 以下に定義されている臓器および骨髄の適切な機能:
• 血小板数 ≥ 50 x 109/L
• 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
• 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2 X 制度上の正常上限値、または肝臓病変がわかっている場合は 5X 制度上の正常上限値未満
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。

除外基準:

• 研究開始前 28 日以内に治験薬の投与を受けていないこと。
• 他の抗がん剤や治療法を併用しないでください。
• うっ血性心不全 > クラス II NYHA はない。 患者は、不安定狭心症（安静時の狭心症症状）、新規発症狭心症（過去 3 か月以内に始まったもの）、または過去 6 か月以内に心筋梗塞を患っていてはなりません。
• 脳転移は知られていない（進行性の神経機能障害は、神経学的事象およびその他の有害事象の評価を混乱させる可能性がある）。
• 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈はない。
• 最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義される制御されていない高血圧がない。
• 活動性肝炎や HIV は知られていません。
• 化合物ソラフェニブまたはその賦形剤に起因するアレルギー反応の病歴はない。
• 進行中または活動性感染症（真菌、細菌、および/またはウイルス）などの制御不能な併発疾患がないこと、CTCAE グレード 2 以上。
• 過去6か月以内に一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性事象がないこと。
• 重篤な未治癒の創傷、潰瘍、骨折がないこと。
• 最初の治験薬投与後 4 週間以内に大手術、開腹生検、重大な外傷がないこと。
• 患者が錠剤全体を飲み込む能力を損なう可能性のある状態はありません。
• 患者には吸収不良の問題があってはなりません。
• セントジョーンズワートまたはリファンピシン（リファンピシン）を投与されている患者は対象外です。
• 制御されていない自己免疫性溶血性貧血（AIHA）または自己免疫性血小板減少症（ITP）の患者は対象外です。
• 患者は、研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を経験してはなりません。
• 先天性異常の可能性と、この療法が授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
• -子宮頸がん上皮内がん、治療された基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、または表在膀胱腫瘍（TaおよびTis）を除く、CLLとは原発部位または組織学的に異なる未治療のがんまたは併発がんを患っている対象。 がんを治癒的に治療し、治験参加前 3 年以上疾患の証拠なく生存している被験者は許可されます。 すべてのがん治療は、研究参加の少なくとも 3 年前（つまり、インフォームドコンセントフォームの署名日）に完了する必要があります。