Sorafenib til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af recidiverende eller refraktær CLL.
• Oplever progressiv sygdom med en iwCLL-WG indikation for at modtage terapi.
• Alder ≥ 18 år.
• ECOG præstationsstatus ≤ 2 ved studiestart.
• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
• blodplader ≥ 50 x 109/L
• serum kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
• total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2 X institutionel øvre normalgrænse eller hvis kendt leverpåvirkning <5X institutionel øvre normalgrænse
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen forsøgsmidler inden for 28 dage før indtræden i undersøgelsen.
• Ingen samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
• Ingen kongestiv hjerteinsufficiens > klasse II NYHA. Patienter må ikke have ustabil angina (anginale symptomer i hvile) eller nyopstået angina (begyndende inden for de sidste 3 måneder) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
• Ingen kendte hjernemetastaser (progressiv neurologisk dysfunktion kan forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger).
• Ingen hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling.
• Ingen ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg, på trods af optimal medicinsk behandling.
• Ingen kendt aktiv hepatitis eller HIV.
• Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelserne sorafenib eller dets hjælpestoffer.
• Ingen ukontrolleret interkurrent sygdom såsom igangværende eller aktiv infektion (svampe, bakteriel og/eller viral), CTCAE grad 2 eller højere.
• Ingen trombotiske eller emboliske hændelser såsom en cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 6 måneder.
• Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
• Ingen større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter første undersøgelseslægemiddel.
• Ingen tilstand, der kan forringe patientens evne til at sluge hele piller.
• Patienten må ikke have problemer med malabsorption.
• Patienter, der får perikon eller rifampin (rifampicin), er ikke berettigede.
• Patienter med ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) eller autoimmun trombocytopeni (ITP) er ikke kvalificerede.
• Patienter må ikke opleve psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der vil begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Patienter må ikke være gravide eller ammende på grund af potentialet for medfødte abnormiteter og potentialet ved denne behandling til at skade ammende spædbørn.
• Forsøgspersoner med tidligere ubehandlet eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra CLL undtagen livmoderhalskræft in-situ, behandlet basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden eller overfladisk blæretumor (Ta og Tis). Forsøgspersoner, der overlever en kræftsygdom, der er blevet kurativt behandlet og uden tegn på sygdom i mere end 3 år før studiestart er tilladt. Alle kræftbehandlinger skal afsluttes mindst 3 år før studiestart (dvs. underskriftsdatoen for det informerede samtykke).